Monitorização Virológica e Imunológica em Doentes (Suspeitos/Confirmados Com) COVID-19 (Co-Vim)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional multicêntrico.
A população do estudo envolve pacientes adultos hospitalizados com alta suspeita clínica de COVID-19 e consiste em dois braços de estudo (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). fatores predisponentes para infecção grave e investigar o impacto imunológico da infecção por SARS-CoV2, por outro lado, estudar as características virais.
Além disso, um subestudo examinará a farmacocinética e a farmacodinâmica da hidroxicloroquina em pacientes que recebem esse tratamento antiviral (subestudo REVIVE).
Para responder a essas questões de pesquisa, serão coletadas amostras de pacientes com alta suspeita clínica de COVID-19, internados no UZ Gent e em 2 hospitais participantes em Ghent (AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes internados com sintomas respiratórios superiores ou inferiores e temperatura ≥37,5°C, com alta suspeita clínica de COVID-19, que necessitam de internação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas respiratórios superiores ou inferiores e temperatura ≥37,5°C, com alta suspeita clínica de COVID-19
- Exigindo hospitalização
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida no momento da triagem
- Incapacidade de dar consentimento informado ou ausência de representante legal que possa dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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COVID-19 positivo
Coleta de sangue periférico:
Amostragem broncoscópica: O material da broncoscopia (líquido de lavagem) será coletado apenas naqueles indivíduos em que haja necessidade diagnóstica ou terapêutica desse procedimento. Swabs para SARS-CoV-2 PCR:
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Tubos de EDTA de 8x9mL.
Em indivíduos tratados com tratamento com hidroxicloroquina, um tubo extra de EDTA (4mL) será coletado para o subestudo REVIVE.
Apenas em caso de indicação diagnóstica ou terapêutica.
Swabs nasofaríngeos, orofaríngeos e nasais
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COVID-19 negativo
Coleta de sangue periférico:
Amostragem broncoscópica: O material da broncoscopia (líquido de lavagem) será coletado apenas naqueles indivíduos em que haja necessidade diagnóstica ou terapêutica desse procedimento. Swabs para SARS-CoV-2 PCR: o Dia 1 de admissão: Swabs extra orofaríngeos, nasais e nasofaríngeos (NP) serão coletados após o resultado do swab diagnóstico inicial ser conhecido. Em caso de falta de zaragatoas, serão recolhidas amostras de expectoração como alternativa. |
Tubos de EDTA de 8x9mL.
Em indivíduos tratados com tratamento com hidroxicloroquina, um tubo extra de EDTA (4mL) será coletado para o subestudo REVIVE.
Apenas em caso de indicação diagnóstica ou terapêutica.
Swabs nasofaríngeos, orofaríngeos e nasais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de citocinas e quimiocinas associadas à gravidade e desfecho da COVID-19.
Prazo: 6 meses
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A análise de citocinas e quimiocinas (U-plex Mesoscale Diagnostics) no plasma e fluido BAL será correlacionada com a gravidade e o resultado da doença
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6 meses
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Identificação de subconjuntos celulares que podem prever a gravidade e o resultado do COVID-19.
Prazo: 6 meses
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Usando citometria de fluxo de alta dimensão em PBMCs criopreservados, os investigadores avaliarão se o fenótipo e a sinalização intracelular podem prever a gravidade da COVID-19 e o resultado da doença.
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6 meses
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Sequenciamento do SARS CoV-2.
Prazo: 6 meses
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O sequenciamento completo do genoma e a análise metagenômica viral serão realizados em swabs nasofaríngeos selecionados e fluido de lavagem broncoalveolar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento de RNA de célula única de fluido BAL e amostras de PBMC correspondentes.
Prazo: 6 meses
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O sequenciamento de RNA de célula única será realizado em fluido BAL fresco e PBMCs combinados usando a tecnologia 10X Genomics.
O objetivo do projeto é estudar a atividade transcricional em diferentes células imunes no pulmão em pacientes com COVID-19 com diferentes gravidades da doença e compará-los com infecções respiratórias não relacionadas ao COVID-19.
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6 meses
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Medição de hidroxicloroquina plasmática e N-desetilhidroxicloroquina (REVIVE).
Prazo: 6 meses
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Neste subestudo piloto (estudo REVIVE), os pesquisadores pretendem medir a hidroxicloroquina plasmática, medindo a faixa de 10-2250 ng/mL, e o metabólito ativo, plasma N-desetilhidroxicloroquina, medindo a faixa 2-2250 ng/m, em pacientes tratados com hidroxicloroquina .
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6 meses
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Análise dos micronutrientes Cu, Fe e Zn em amostras de plasma de pacientes com COVID-19 + e COVID-19 -.
Prazo: 12 meses
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As concentrações séricas ou plasmáticas totais (mg/L) de Cu, Fe e Zn serão medidas usando um espectrômetro TXRF de bancada (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlim, Alemanha) pelo prof.
Gijs Du Laing e o laboratório do Prof. Lutz Schomburg.
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12 meses
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Análise do micronutriente Se em amostras de plasma de pacientes com COVID-19 + e COVID-19 -.
Prazo: 12 meses
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As concentrações séricas ou plasmáticas totais (µg/L) de Se serão medidas usando um espectrômetro TXRF de bancada (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlim, Alemanha) pelo prof.
Gijs Du Laing e o laboratório do Prof. Lutz Schomburg.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- BC-07492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .