Virologinen ja immunologinen seuranta potilailla (epäillään/varmistettuna) COVID-19 (Co-Vim)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus.
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia potilaita, jotka joutuvat sairaalaan suurella kliinisellä COVID-19-epäilyllä, ja se koostuu kahdesta tutkimushaarasta (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Tällä yhdistetyllä perustutkimusprojektilla on kaksi tavoitetta: toisaalta immunologisten tutkimusten arviointi. vakaville infektioille altistavia tekijöitä ja SARS-CoV2-infektion immunologista vaikutusta, toisaalta viruksen ominaisuuksia.
Lisäksi osatutkimuksessa tarkastellaan hydroksiklorokiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, jotka saavat tätä viruslääkitystä (REVIVE-alatutkimus).
Näihin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi otetaan näytteitä potilailta, joilla on vahva kliininen epäily COVID-19:stä ja jotka ovat sairaalahoidossa UZ Gentissä ja kahdessa osallistuvassa sairaalassa Gentissä (AZ Maria Middelares ja AZ Jan Palfijn).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on viety sairaalahoitoon ylempien tai alempien hengitysteiden oireiden ja ≥37,5 °C:n lämpötilan vuoksi ja joilla on suuri kliininen COVID-19-epäily ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylempien tai alempien hengitysteiden oireet ja lämpötila ≥ 37,5 °C, korkea kliininen epäily COVID-19
- Vaatii sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus seulonnan aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan puuttuminen, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 positiivinen
Perifeerinen verenotto:
Bronkoskooppinen näytteenotto: Bronkoskooppisesta näytteenotosta saatua materiaalia (huuhtelunestettä) kerätään vain niiltä koehenkilöiltä, joilla on diagnostinen tai terapeuttinen tarve tälle toimenpiteelle. Vanupuikko SARS-CoV-2 PCR:ää varten:
|
8x9 ml EDTA-putket.
Hydroksiklorokiinihoidolla hoidetuilta koehenkilöiltä kerätään ylimääräinen EDTA-putki (4 ml) REVIVE-alatutkimusta varten.
Vain diagnostisessa tai terapeuttisessa indikaatiossa.
Nenänielun, suunielun ja nenän vanupuikko
|
|
COVID-19 negatiivinen
Perifeerinen verenotto:
Bronkoskooppinen näytteenotto: Bronkoskooppisesta näytteenotosta saatua materiaalia (huuhtelunestettä) kerätään vain niiltä koehenkilöiltä, joilla on diagnostinen tai terapeuttinen tarve tälle toimenpiteelle. Vanupuikko SARS-CoV-2 PCR:ää varten: o Vastaanottopäivä 1: Ylimääräiset suunielun, nenän ja nenänielun (NP) pyyhkäisynäytteet otetaan sen jälkeen, kun ensimmäisen diagnostisen näytteen tulos on tiedossa. Jos vanupuikoista on pulaa, otetaan vaihtoehtona yskösnäytteitä. |
8x9 ml EDTA-putket.
Hydroksiklorokiinihoidolla hoidetuilta koehenkilöiltä kerätään ylimääräinen EDTA-putki (4 ml) REVIVE-alatutkimusta varten.
Vain diagnostisessa tai terapeuttisessa indikaatiossa.
Nenänielun, suunielun ja nenän vanupuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n vakavuusasteeseen ja lopputulokseen liittyvien sytokiinien ja kemokiinien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman ja BAL-nesteen sytokiini- ja kemokiinianalyysi (U-plex Mesoscale Diagnostics) korreloi taudin vakavuuden ja lopputuloksen kanssa
|
6 kuukautta
|
|
Sellaisten solujen osajoukkojen tunnistaminen, jotka voivat ennustaa COVID-19:n vakavuuden ja lopputuloksen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttämällä korkeaulotteista virtaussytometriaa kylmäsäilytetyissä PBMC-soluissa, tutkijat arvioivat, voivatko fenotyypin ja solunsisäisen signaalin ennustaa COVID-19:n vakavuuden ja taudin lopputuloksen.
|
6 kuukautta
|
|
SARS CoV-2 -sekvensointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko genomin sekvensointi ja virusmetagenominen analyysi suoritetaan valituille nenänielun pyyhkäisyille ja bronkoalveolaariselle huuhtelunesteelle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAL-nesteen ja vastaavien PBMC-näytteiden yksisoluinen RNA-sekvensointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksisoluinen RNA-sekvensointi suoritetaan tuoreelle BAL-nesteelle ja sovitetuille PBMC-soluille käyttämällä 10X Genomics -tekniikkaa.
Projektin tavoitteena on tutkia keuhkojen eri immuunisolujen transkriptioaktiivisuutta COVID-19-potilailla, joilla on sairauden vakavuus vaihteleva, ja verrata niitä muihin kuin COVID-19 hengitystieinfektioihin.
|
6 kuukautta
|
|
Plasman hydroksiklorokiinin ja N-desetyylihydroksiklorokiinin (REVIVE) mittaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä pilottialatutkimuksessa (REVIVE-tutkimus) tutkijat pyrkivät mittaamaan plasman hydroksiklorokiinia, mitta-alue 10-2250 ng/ml, ja aktiivisen metaboliitin, plasman N-desetyylihydroksiklorokiinin, mittausalueen 2-2250 ng/m, potilailla, joita hoidetaan hydroksiklorokiinilla. .
|
6 kuukautta
|
|
Hivenravinteiden Cu, Fe ja Zn analyysi COVID-19+- ja COVID-19-potilaiden plasmanäytteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Cu:n, Fe:n ja Zn:n seerumin tai plasman kokonaispitoisuudet (mg/L) mitataan pöytätietokoneella TXRF-spektrometrillä (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berliini, Saksa) prof.
Gijs Du Laing ja prof. Lutz Schomburgin laboratorio.
|
12 kuukautta
|
|
Hivenravinne Sel:n analyysi COVID-19+- ja COVID-19-potilaiden plasmanäytteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin tai plasman kokonaispitoisuudet (µg/l) seleeniä mitataan käyttämällä pöytätietokoneen TXRF-spektrometriä (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berliini, Saksa) prof.
Gijs Du Laing ja prof. Lutz Schomburgin laboratorio.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Dimerkaproli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-07492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .