Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virologisk och immunologisk övervakning av patienter (misstänkt för/bekräftad med) covid-19 (Co-Vim)

1 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Denna studie är en prospektiv, observationell multicentrisk studie. Studiepopulationen omfattar vuxna patienter inlagda på sjukhus med en hög klinisk misstanke om covid-19 och består av två studiearmar (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Detta kombinerade grundforskningsprojekt har ett dubbelt mål: å ena sidan att bedöma immunologiska predisponerande faktorer för allvarlig infektion och undersöka den immunologiska effekten av SARS-CoV2-infektion, å andra sidan studera virala egenskaper. Vidare kommer en delstudie att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för hydroxiklorokin hos patienter som får denna antivirala behandling (REVIVE delstudie). För att besvara dessa forskningsfrågor kommer prover att samlas in från patienter med hög klinisk misstanke om covid-19, inlagda på UZ Gent och 2 deltagande sjukhus i Gent (AZ Maria Middelares och AZ Jan Palfijn).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter inlagda på sjukhus med symtom med övre eller nedre luftvägssymtom och temperatur ≥37,5°C, med hög klinisk misstanke om covid-19, som kräver sjukhusvistelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övre eller nedre luftvägssymtom och temperatur ≥37,5°C, med hög klinisk misstanke om covid-19
  • Kräver sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet vid tidpunkten för screening
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller frånvaro av juridiskt ombud som kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 positiv

Perifert blodprov:

  • Dag 1 av antagning: blodtagning.
  • Dag 7-10 av sjukhusvistelsen: blodtagning.
  • Uppföljningskonsultation: blodtagning (utvalda patienter).

Bronkoskopisk provtagning:

Material från bronkoskopisk provtagning (sköljvätska) kommer endast att samlas in hos de patienter där det finns ett diagnostiskt eller terapeutiskt behov av denna procedur.

Svabbar för SARS-CoV-2 PCR:

  • Dag 1 av inläggning: Extra orofaryngeala, nasala och nasofaryngeala (NP) pinnar kommer att samlas in efter att resultatet av den initiala diagnostiska pinnprovet är känt. Vid brist på svabbar kommer sputumprover att samlas in som ett alternativ.
  • Dag 7-14 av sjukhusvistelse: NP-pinneprov eller kliniskt tillgängligt alternativ kommer att utföras på dag 7 upprepat varje vecka.
Procedur: Bloddragning
8x9mL EDTA-rör. Hos försökspersoner som behandlats med hydroxiklorokinbehandling kommer ett extra EDTA-rör (4mL) att samlas in för REVIVE-delstudien.
Procedur: Bronkoalveolär sköljning
Endast vid diagnostisk eller terapeutisk indikation.
Procedur: SARS CoV-2 svabbar
Nasofaryngeala, orofaryngeala och nasala pinnar
COVID-19 negativ

Perifert blodprov:

  • Dag 1 av antagning: blodtagning.
  • Uppföljningskonsultation: blodtagning (utvalda patienter).

Bronkoskopisk provtagning:

Material från bronkoskopisk provtagning (sköljvätska) kommer endast att samlas in hos de patienter där det finns ett diagnostiskt eller terapeutiskt behov av denna procedur.

Svabbar för SARS-CoV-2 PCR:

o Dag 1 av inläggningen: Extra orofaryngeala, nasala och nasofaryngeala (NP) pinnar kommer att samlas in efter att resultatet av den initiala diagnostiska pinnprovet är känt. Vid brist på svabbar kommer sputumprover att samlas in som ett alternativ.
Procedur: Bloddragning
8x9mL EDTA-rör. Hos försökspersoner som behandlats med hydroxiklorokinbehandling kommer ett extra EDTA-rör (4mL) att samlas in för REVIVE-delstudien.
Procedur: Bronkoalveolär sköljning
Endast vid diagnostisk eller terapeutisk indikation.
Procedur: SARS CoV-2 svabbar
Nasofaryngeala, orofaryngeala och nasala pinnar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av cytokiner och kemokiner associerade med COVID-19 svårighetsgrad och utfall.
Tidsram: 6 månader
Cytokin- och kemokinanalys (U-plex Mesoscale Diagnostics) på plasma och BAL-vätska kommer att korreleras till sjukdomens svårighetsgrad och resultat
6 månader
Identifiering av cellulära undergrupper som kan förutsäga svårighetsgrad och utfall av COVID-19.
Tidsram: 6 månader
Genom att använda högdimensionell flödescytometri på kryokonserverade PBMC:er kommer utredarna att bedöma om fenotypen och intracellulär signalering kan förutsäga COVID-19 svårighetsgrad och sjukdomsutfall.
6 månader
SARS CoV-2-sekvensering.
Tidsram: 6 månader
Helgenomsekvensering och viral metagenomisk analys kommer att utföras på utvalda nasofaryngeala pinnprover och bronkoalveolär sköljvätska.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Encellig RNA-sekvensering av BAL-vätska och matchade PBMC-prover.
Tidsram: 6 månader
Encells-RNA-sekvensering kommer att utföras på färsk BAL-vätska och matchade PBMC:er genom att använda 10X Genomics-teknologi. Syftet med projektet är att studera transkriptionsaktiviteten i olika immunceller i lungan hos COVID-19-patienter med olika svårighetsgrad och jämföra dessa med icke-COVID-19 luftvägsinfektioner.
6 månader
Mätning av plasmahydroxiklorokin och N-desetylhydroxiklorokin (REVIVE).
Tidsram: 6 månader
I denna pilotsubstudie (REVIVE-studien) syftar utredarna till att mäta plasmahydroxiklorokin, mätområde 10-2250 ng/ml, och den aktiva metaboliten, plasma N-desetylhydroxiklorokin, mätområde 2-2250 ng/m, hos patienter som behandlas med hydroxiklorokin. .
6 månader
Analys av mikronäringsämnen Cu, Fe och Zn i plasmaprover från patienter med covid-19+ och covid-19.
Tidsram: 12 månader
Totala serum- eller plasmakoncentrationer (mg/L) av Cu, Fe och Zn kommer att mätas med hjälp av en TXRF-spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Tyskland) av prof. Gijs Du Laing och professor Lutz Schomburgs laboratorium.
12 månader
Analys av mikronäringsämnet Se i plasmaprover från patienter med covid-19+ och covid-19.
Tidsram: 12 månader
Totala serum- eller plasmakoncentrationer (µg/L) av Se kommer att mätas med en bänktopp TXRF-spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Tyskland) av prof. Gijs Du Laing och professor Lutz Schomburgs laboratorium.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Utredare

  • Huvudutredare: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-07492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

6 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera