Monitorowanie wirusologiczne i immunologiczne pacjentów (podejrzewanych/potwierdzonych) COVID-19 (Co-Vim)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym.
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów hospitalizowanych z wysokim klinicznym podejrzeniem COVID-19 i składa się z dwóch ramion badania (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Ten połączony projekt badań podstawowych ma podwójny cel: z jednej strony ocena odporności czynniki predysponujące do ciężkiego zakażenia oraz badanie wpływu immunologicznego zakażenia SARS-CoV2, z drugiej strony badanie charakterystyki wirusa.
Ponadto w badaniu dodatkowym zbadana zostanie farmakokinetyka i farmakodynamika hydroksychlorochiny u pacjentów otrzymujących to leczenie przeciwwirusowe (badanie dodatkowe REVIVE).
Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, próbki zostaną pobrane od pacjentów z wysokim klinicznym podejrzeniem COVID-19, hospitalizowanych w UZ Gent i 2 uczestniczących szpitalach w Gandawie (AZ Maria Middelares i AZ Jan Palfijn).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z pacjentów hospitalizowanych z objawami ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych i temperaturą ≥37,5°C, z wysokim klinicznym podejrzeniem COVID-19, wymagających hospitalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych oraz temperatura ≥37,5°C, z dużym klinicznym podejrzeniem COVID-19
- Wymagający hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża w czasie badania przesiewowego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak przedstawiciela prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID-19 pozytywny
Pobieranie krwi obwodowej:
Pobieranie próbek bronchoskopowych: Materiał z bronchoskopii (płyn popłuczynowy) będzie pobierany tylko od osób, u których zachodzi potrzeba diagnostyczna lub terapeutyczna tego zabiegu. Wymazy do SARS-CoV-2 PCR:
|
Probówki 8x9ml z EDTA.
U osób leczonych hydroksychlorochiną zostanie pobrana dodatkowa probówka z EDTA (4 ml) do badania częściowego REVIVE.
Tylko w przypadku wskazań diagnostycznych lub terapeutycznych.
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej i nosa
|
|
COVID-19 negatywny
Pobieranie krwi obwodowej:
Pobieranie próbek bronchoskopowych: Materiał z bronchoskopii (płyn popłuczynowy) będzie pobierany tylko od osób, u których zachodzi potrzeba diagnostyczna lub terapeutyczna tego zabiegu. Wymazy do SARS-CoV-2 PCR: o 1. dzień przyjęcia: Wymazy z jamy ustnej i gardła, nosa i jamy nosowo-gardłowej (NP) zostaną pobrane po uzyskaniu wyniku wstępnego wymazu diagnostycznego. W przypadku braku wymazów, alternatywnie zostaną pobrane próbki plwociny. |
Probówki 8x9ml z EDTA.
U osób leczonych hydroksychlorochiną zostanie pobrana dodatkowa probówka z EDTA (4 ml) do badania częściowego REVIVE.
Tylko w przypadku wskazań diagnostycznych lub terapeutycznych.
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej i nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja cytokin i chemokin związanych z ciężkością i wynikiem COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza cytokin i chemokin (U-plex Mesoscale Diagnostics) w osoczu i płynie BAL będzie skorelowana z ciężkością i wynikiem choroby
|
6 miesięcy
|
|
Identyfikacja podzbiorów komórkowych, które mogą przewidywać ciężkość i wynik COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystując wysokowymiarową cytometrię przepływową na kriokonserwowanych PBMC, badacze ocenią, czy fenotyp i sygnalizacja wewnątrzkomórkowa mogą przewidzieć ciężkość i wynik choroby COVID-19.
|
6 miesięcy
|
|
Sekwencjonowanie SARS CoV-2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sekwencjonowanie całego genomu i analiza metagenomiczna wirusa zostaną przeprowadzone na wybranych wymazach z jamy nosowo-gardłowej i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie jednokomórkowego RNA płynu BAL i dopasowanych próbek PBMC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek zostanie przeprowadzone na świeżym płynie BAL i dopasowanych PBMC przy użyciu technologii 10X Genomics.
Celem projektu jest zbadanie aktywności transkrypcyjnej w różnych komórkach odpornościowych w płucach u pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby i porównanie ich z infekcjami dróg oddechowych innymi niż COVID-19.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar stężenia hydroksychlorochiny i N-desetylohydroksychlorochiny w osoczu (REVIVE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym pilotażowym badaniu częściowym (badanie REVIVE) badacze mają na celu pomiar stężenia hydroksychlorochiny w osoczu, zakres pomiarowy 10-2250 ng/ml, oraz aktywnego metabolitu, N-dezetylohydroksychlorochiny w osoczu, zakres pomiarowy 2-2250 ng/m2, u pacjentów leczonych hydroksychlorochiną .
|
6 miesięcy
|
|
Analiza mikroelementów Cu, Fe i Zn w próbkach osocza pacjentów z COVID-19+ i COVID-19 -.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite stężenie w surowicy lub osoczu (mg/L) Cu, Fe i Zn będzie mierzone za pomocą stołowego spektrometru TXRF (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Niemcy) przez prof.
Gijs Du Laing i laboratorium prof. Lutza Schomburga.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza mikroelementu Se w próbkach osocza pacjentów z COVID-19+ i COVID-19-.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite stężenie Se w surowicy lub osoczu (µg/l) będzie mierzone za pomocą stołowego spektrometru TXRF (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Niemcy) przez prof.
Gijs Du Laing i laboratorium prof. Lutza Schomburga.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Dimerkaprol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-07492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .