造影マンモグラフィ（CESM）乳がんスクリーニング (S-CESM)
2022年11月16日 更新者：Matthew Miller, MD PhD、University of Virginia
乳がん検診のための造影マンモグラフィ（CESM）を受ける女性の意思と CESM 前後の経験
この研究の目的は、標準的な 2-D または 3-D マンモグラムと比較して、女性が年 1 回の乳房スクリーニング検査として造影マンモグラフィ (CESM) をどれだけうまく採用できるかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
造影スペクトル マンモグラフィ (CESM) は、乳がん検出のための FDA 承認ツールです。
しかし、臨床現場への採用は遅々として進んでいません。
この研究では、乳癌スクリーニングのための CESM の使用に関連する患者の問題を調査します。
この研究では、以前のマンモグラムで報告された不均一または高密度の乳房組織を持つ 210 人の女性が募集され、スクリーニング造影マンモグラフィ (CESM) を受けます。
CESM は、臨床ケアのための被験者の年次スクリーニング乳房検査として機能します。
患者の経験を評価する検査の前後にアンケートが実施されます。
女性は乳がんのリスクが高くなりません（生涯リスクが 20% 未満）。
すべての異常な発見は、個別に対処されます。
一般的なスクリーニング人口調査の結果は、高度なスクリーニングに関する意思決定に対する年齢、教育、および生涯リスクの影響を評価するために、CESM 検査を受けることを選択した女性の結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathy L Repich, RN
- 電話番号：4342434540
- メール：klr3b@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew M Miller, MD
- メール：MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- 募集
- UVA Breast Care Center
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コンタクト：
- Kathy Repich
- 電話番号：434-825-3112
- メール：klr3b@virginia.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 女性
- 40～69歳
- -過去24か月以内に不均一または非常に高密度の乳房組織を示す以前の正常なマンモグラム（BI-RADS 1または2）
- 患者の臨床ケアの一環としてマンモグラムのスクリーニングを予定
除外基準:
• 過去 24 か月以内にマンモグラムを受けていない
- 最後のマンモグラムでの脂肪または散在性線維腺組織
- -ヨード造影剤に対するアレルギーの病歴
- 腎疾患または腎機能異常の病歴
- 妊娠中の女性
- 糖尿病の病歴
- -多発性骨髄腫などのパラタンパク血症症候群の病歴
- 膠原病の病歴
- -血管疾患の病歴（冠動脈疾患、心筋梗塞、頸動脈疾患、末梢血管疾患、または既知の内臓動脈疾患）
- 以前に乳がんのリスクが高いと特定された（生涯リスクが20％を超える）
- 喘息
- 鎌状赤血球貧血
- 現在透析中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CESM事前調査と事後調査
対象者は、造影マンモグラフィ (CESM) に対する一般的な態度について質問するアンケートに回答するよう求められます。 質問には次のものが含まれます。
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CESM は、IV 造影剤の注入後に行われるマンモグラフィです。
CESM は、標準的なマンモグラムの後に追加情報が必要な場合に最もよく使用されます。
CESM は、既知の乳がんの範囲を決定するため、家族歴または陽性のがん遺伝子のために乳がんを発症するリスクが高い患者をスクリーニングするため、および乳房組織が密集している女性のためにも使用されています。
ヨウ素ベースの造影剤注射が投与された後、検査中に2つの画像がほぼ同時に撮影されます。
最初の画像は、通常のマンモグラムに匹敵します。
2 番目の画像は、血流の増加を示すコントラストを占める (強調する) 領域を示しています。
乳がんは、血管の量が多いため、コントラストで強調されることがよくあります。
非癌性病変でも、血流が増加する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング CESM 中の患者の経験を評価する
時間枠：16ヶ月
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一次変数分析の計画: スクリーニング CESM 中の患者の経験を評価して、女性が造影剤注射の経験が侵襲的または不快であり、繰り返したり、友人に勧めたりできないかどうかをよりよく理解する。 データの要約: バイナリまたはリッカート スケールの応答である CESM 調査前後の応答は、頻度とパーセンテージで要約されます。 連続尺度の応答である CESM 調査前後の応答は、平均と標準偏差、中央値と四分位範囲、および分布範囲によって要約されます。 |
16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CESM を受ける意欲と、年齢、教育レベル、および乳がん関連の危険因子との間に関連性があるかどうかを判断します。
時間枠：16ヶ月
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年齢、教育、およびリスク要因による違いを評価し、これらが CESM を受ける意欲を駆り立てるかどうかを検討します。 データの要約: バイナリ危険因子は頻度とパーセンテージで要約されます。 連続的にスケーリングされた危険因子は、平均と標準偏差、中央値と四分位範囲、および分布範囲によって要約されます。 |
16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#18853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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