Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prsu s kontrastní spektrální mamografií (CESM). (S-CESM)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

Ochota žen podstoupit kontrastní spektrální mamografii (CESM) pro screening rakoviny prsu a jejich zkušenosti před a po CESM

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře mohou ženy přijmout spektrální mamografii se zvýšeným kontrastem (CESM) jako svůj roční screeningový test prsu ve srovnání se standardním 2D nebo 3D mamografem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrastní spektrální mamografie (CESM) je nástroj schválený FDA pro detekci rakoviny prsu. Zavádění do klinické praxe však bylo pomalé. V této studii prozkoumáme problémy pacientů související s používáním CESM pro screening rakoviny prsu. Pro tuto studii bude vybráno 210 žen s heterogenní nebo hustou prsní tkání uvedenou na předchozím mamografu, aby podstoupily screeningovou spektrální mamografii s kontrastem (CESM). CESM bude sloužit jako každoroční screeningové vyšetření prsu subjektu pro klinickou péči. Před a po vyšetření bude proveden průzkum, který vyhodnotí zkušenosti pacienta. Ženy nebudou vystaveny vysokému riziku rakoviny prsu (<20% celoživotní riziko). Všechny abnormální nálezy budou řešeny nezávisle. Výsledky obecného screeningového populačního šetření budou porovnány s výsledky žen, které se rozhodly podstoupit CESM vyšetření, aby bylo možné vyhodnotit vliv věku, vzdělání a celoživotního rizika na rozhodování o pokročilém screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • UVA Breast Care Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženský

    • 40 až 69 let
    • Předchozí normální mamogram (BI-RADS 1 nebo 2) ukazující heterogenní nebo extrémně hustou prsní tkáň během posledních 24 měsíců
    • Naplánováno na mamografický screening jako součást klinické péče o pacientku

Kritéria vyloučení:

  • • Žádné mamografické vyšetření za posledních 24 měsíců

    • Tuková nebo rozptýlená fibroglandulární tkáň na posledním mamografu
    • Anamnéza alergie na jodovaný kontrast
    • Anamnéza onemocnění ledvin nebo abnormalit renálních funkcí
    • Těhotná žena
    • Diabetes v anamnéze
    • Anamnéza syndromů paraproteinemie, jako je mnohočetný myelom
    • Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze
    • Cévní onemocnění v anamnéze (onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, onemocnění karotid, onemocnění periferních cév nebo známé onemocnění viscerálních tepen)
    • Dříve identifikované jako vysoce rizikové pro rakovinu prsu (>20% celoživotní riziko)
    • Astma
    • Srpkovitá anémie
    • Momentálně na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CESM před a po průzkumu

Subjekt bude požádán o vyplnění dotazníku, který se vás zeptá na váš obecný postoj ke spektrální mamografii s kontrastem (CESM). Otázky budou zahrnovat:

  • Úvahy o riziku rakoviny prsu
  • Obavy týkající se kontrastních postupů, jako je CESM
  • Minulé zkušenosti s mamografií/zobrazováním prsou
Přístroj: Kontrastní spektrální mamografie (CESM)
CESM je mamograf prováděný po injekci IV kontrastu. CESM se používá nejčastěji, když jsou potřeba další informace po standardním mamografu. CESM se také používá k určení rozsahu známé rakoviny prsu, ke screeningu pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu v důsledku rodinné anamnézy nebo pozitivních genů rakoviny a pro ženy s hustou prsní tkání. Dva snímky jsou pořízeny téměř současně během vyšetření po podání kontrastní injekce na bázi jódu. První snímek je srovnatelný s běžným mamografem. Druhý obrázek ukazuje oblasti, které zachycují kontrast (zesilují) a vykazují zvýšený průtok krve. Rakoviny prsu se často zvyšují kontrastem kvůli většímu množství krevních cév. Nerakovinové léze mohou mít také větší průtok krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zkušenost pacienta během screeningu CESM
Časové okno: 16 měsíců

Plán analýzy primárních proměnných: Vyhodnotit zkušenost pacienta během screeningu CESM, aby bylo možné lépe porozumět tomu, zda ženy považují zkušenost s injekcí kontrastní látky za příliš invazivní nebo nepříjemnou na to, aby ji opakovala nebo doporučila příteli.

Sumarizace dat: Odpovědi před a po průzkumu CESM, které jsou binární nebo podle Likertovy stupnice, budou shrnuty podle četností a procent. Odpovědi před a po průzkumu CESM, které jsou kontinuálními škálovanými odpověďmi, budou shrnuty podle střední a standardní odchylky, mediánu a mezikvartilového rozmezí a rozsahu distribuce.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit, zda existuje souvislost mezi ochotou podstoupit CESM a věkem, úrovní vzdělání a rizikovými faktory souvisejícími s rakovinou prsu.
Časové okno: 16 měsíců

Budeme hodnotit rozdíly podle věku, vzdělání a rizikových faktorů, zda tyto faktory ovlivňují ochotu podstoupit CESM.

Sumarizace dat: Binární rizikové faktory budou shrnuty podle četností a procent. Nepřetržité škálované rizikové faktory budou shrnuty podle průměru a směrodatné odchylky, mediánu a mezikvartilového rozmezí a rozmezí distribuce.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB#18853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní spektrální mamografie (CESM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit