Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) Badania przesiewowe w kierunku raka piersi (S-CESM)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

Gotowość kobiet do poddania się mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi oraz ich doświadczenia przed i po CESM

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze kobiety mogą przyjąć mammografię spektralną ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) jako coroczne badanie przesiewowe piersi w porównaniu ze standardową mammografią 2-D lub 3-D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) jest zatwierdzonym przez FDA narzędziem do wykrywania raka piersi. Jednak przyjęcie do praktyki klinicznej było powolne. W tym badaniu zbadamy problemy pacjentów związane ze stosowaniem CESM w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. W ramach tego badania 210 kobiet z niejednorodną lub gęstą tkanką sutka zgłoszonych na poprzedniej mammografii zostanie zwerbowanych do poddania się skriningowej mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM). CESM będzie służyć jako coroczne przesiewowe badanie piersi pacjentki w ramach opieki klinicznej. Przed i po badaniu zostanie przeprowadzona ankieta oceniająca wrażenia pacjenta. Kobiety nie będą narażone na wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi (<20% ryzyka w ciągu całego życia). Wszystkie nieprawidłowe wyniki będą rozpatrywane niezależnie. Wyniki ogólnego badania przesiewowego zostaną porównane z wynikami kobiet, które zdecydowały się na badanie CESM w celu oceny wpływu wieku, wykształcenia i ryzyka życiowego na podjęcie decyzji o zaawansowanym skriningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • UVA Breast Care Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Płeć żeńska

    • 40 do 69 lat
    • Poprzednia normalna mammografia (BI-RADS 1 lub 2) wykazująca niejednorodną lub bardzo gęstą tkankę piersi w ciągu ostatnich 24 miesięcy
    • Zaplanowana na mammografię przesiewową w ramach opieki klinicznej nad pacjentką

Kryteria wyłączenia:

  • • Brak mammografii w ciągu ostatnich 24 miesięcy

    • Tłusta lub rozproszona tkanka włóknisto-gruczołowa na ostatnim mammogramie
    • Historia alergii na kontrast jodowy
    • Historia choroby nerek lub nieprawidłowości czynności nerek
    • Kobiety w ciąży
    • Historia cukrzycy
    • Historia zespołów paraproteinemii, takich jak szpiczak mnogi
    • Historia choroby naczyń kolagenowych
    • Historia chorób naczyniowych (choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic szyjnych, choroba naczyń obwodowych lub znana choroba tętnic trzewnych)
    • Wcześniej zidentyfikowane jako wysokie ryzyko raka piersi (> 20% ryzyko w ciągu całego życia)
    • Astma
    • Anemia sierpowata
    • Obecnie na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CESM Ankieta przed i po

Podmiot zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, który zapyta Cię o ogólne nastawienie do mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM). Pytania będą obejmować:

  • Myśli dotyczące ryzyka raka piersi
  • Obawy dotyczące procedur kontrastowych, takich jak CESM
  • Wcześniejsze doświadczenie w mammografii / obrazowaniu piersi
Urządzenie: Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM)
CESM to mammografia wykonywana po dożylnym podaniu kontrastu. CESM jest najczęściej używany, gdy po standardowym mammogramie potrzebne są dodatkowe informacje. CESM był również używany do określania zasięgu znanego raka piersi, do badań przesiewowych pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi z powodu wywiadu rodzinnego lub pozytywnych genów raka, a także dla kobiet z gęstą tkanką piersi. Podczas badania wykonywane są dwa zdjęcia niemal w tym samym czasie, po podaniu jodowego środka kontrastowego. Pierwszy obraz jest porównywalny do zwykłego mammogramu. Drugi obraz pokazuje obszary, które przejmują kontrast (wzmacniają), pokazując zwiększony przepływ krwi. Raki piersi często wzmacniają się wraz z kontrastem ze względu na większą ilość naczyń krwionośnych. Zmiany nienowotworowe mogą mieć również większy przepływ krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wrażenia pacjenta podczas badania przesiewowego CESM
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Zaplanuj analizę głównych zmiennych: ocena doświadczeń pacjenta podczas przesiewowego CESM, aby lepiej zrozumieć, czy kobiety uważają wstrzyknięcie środka kontrastowego za zbyt inwazyjne lub nieprzyjemne, aby powtarzać je lub polecać znajomym.

Podsumowanie danych: Odpowiedzi przed i po ankiecie CESM, które są odpowiedziami binarnymi lub skalowanymi odpowiedziami Likerta, zostaną podsumowane według częstotliwości i wartości procentowych. Odpowiedzi przed i po ankiecie CESM, które są ciągłymi skalowanymi odpowiedziami, zostaną podsumowane przez średnią i odchylenie standardowe, medianę i rozstęp międzykwartylowy oraz rozstęp rozkładu.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustalić, czy istnieje związek między chęcią poddania się CESM a wiekiem, poziomem wykształcenia i czynnikami ryzyka związanymi z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Ocenimy różnice w zależności od wieku, wykształcenia i czynników ryzyka, aby ustalić, czy wpływają one na chęć poddania się CESM.

Podsumowanie danych: Binarne czynniki ryzyka zostaną podsumowane według częstotliwości i wartości procentowych. Czynniki ryzyka skalowane w sposób ciągły zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego, mediany i rozstępu międzykwartylowego oraz rozstępu.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#18853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj