Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for brystkræft med kontrastforstærket spektral mammografi (CESM). (S-CESM)

16. november 2022 opdateret af: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

Kvinders vilje til at gennemgå en kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) til screening af brystkræft og deres erfaring før og efter CESM

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt kvinder kan anvende en kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) som deres årlige brystscreeningstest sammenlignet med standard 2-D eller 3-D mammografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) er et FDA godkendt værktøj til påvisning af brystkræft. Adoptionen til klinisk praksis har dog været langsom. I denne undersøgelse vil vi undersøge patientproblemer relateret til brugen af ​​CESM til brystkræftscreening. Til denne undersøgelse vil 210 kvinder med heterogent eller tæt brystvæv, der er rapporteret på et tidligere mammografi, blive rekrutteret til at gennemgå en screening Contrast-enhanced Spectral Mammography (CESM). CESM vil fungere som emnets årlige screeningbrystundersøgelse for klinisk pleje. Der vil blive gennemført en undersøgelse før og efter undersøgelsen, der evaluerer patientens oplevelse. Kvinder vil ikke have høj risiko for brystkræft (<20 % livstidsrisiko). Alle unormale fund vil blive behandlet uafhængigt. Resultaterne af den generelle screeningbefolkningsundersøgelse vil blive sammenlignet med resultaterne af kvinder, der vælger at gennemgå CESM-undersøgelsen for at evaluere indflydelsen af ​​alder, uddannelse og livstidsrisiko på beslutningstagning om avanceret screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • UVA Breast Care Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinde

    • 40 til 69 år
    • Tidligere normalt mammografi (BI-RADS 1 eller 2) viser heterogent eller ekstremt tæt brystvæv inden for de sidste 24 måneder
    • Planlagt til screening af mammografi som en del af patientens kliniske pleje

Ekskluderingskriterier:

  • • Ingen mammografi inden for de sidste 24 måneder

    • Fedt eller spredt fibroglandulært væv på sidste mammografi
    • Anamnese med allergi over for jodholdig kontrast
    • Anamnese med nyresygdom eller unormal nyrefunktion
    • Gravid kvinde
    • Historie om diabetes
    • Anamnese med paraproteinæmi-syndromer såsom myelomatose
    • Historie om kollagen vaskulær sygdom
    • Anamnese med vaskulær sygdom (koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, carotissygdom, perifer vaskulær sygdom eller kendt visceral arteriesygdom)
    • Tidligere identificeret som høj risiko for brystkræft (>20 % livstidsrisiko)
    • Astma
    • Seglcelleanæmi
    • Lige nu i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CESM før og efter undersøgelse

Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vil spørge dig om din generelle holdning til Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM). Spørgsmål vil omfatte:

  • Tanker om risiko for brystkræft
  • Bekymringer vedrørende kontrastprocedurer såsom CESM
  • Tidligere mammografi/brystbilleddannelseserfaring
Enhed: Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM)
CESM er et mammografi, der udføres efter injektion af IV kontrast. CESM bruges oftest, når der er behov for yderligere information efter en standard mammografi. CESM er også blevet brugt til at bestemme omfanget af en kendt brystkræft, til at screene patienter med høj risiko for at udvikle brystkræft på grund af en familiehistorie eller positive kræftgener, og til kvinder med tæt brystvæv. To billeder tages næsten samtidigt under undersøgelsen, efter at den jodbaserede kontrastindsprøjtning er administreret. Det første billede kan sammenlignes med et almindeligt mammografi. Det andet billede viser områder, der optager kontrasten (forstærker), og viser øget blodgennemstrømning. Brystkræft øges ofte med kontrast på grund af en større mængde blodkar. Ikke-cancerøse læsioner kan også have større blodgennemstrømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patientoplevelsen under en screening CESM
Tidsramme: 16 måneder

Plan for primær variabel analyse: At evaluere patientoplevelsen under en screening CESM for bedre at forstå, om kvinder finder oplevelsen af ​​kontrastinjektion for invasiv eller ubehagelig til at gentage eller anbefale til en ven.

Dataopsummering: Før og efter CESM-undersøgelsessvar, der er binære eller Likert-skalerede svar, vil blive opsummeret efter frekvenser og procenter. Før og efter CESM-undersøgelsessvar, der er kontinuerligt skalerede svar, vil blive opsummeret med middelværdien og standardafvigelsen, median- og interkvartilområdet og fordelingsområdet.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afgøre, om der er en sammenhæng mellem viljen til at gennemgå CESM og alder, uddannelsesniveau og brystkræftrelaterede risikofaktorer.
Tidsramme: 16 måneder

Vi vil evaluere forskelle efter alder, uddannelse og risikofaktorer med hensyn til, om disse driver viljen til at gennemgå CESM.

Dataopsummering: Binære risikofaktorer vil blive opsummeret efter frekvenser og procenter. Kontinuerligt skalerede risikofaktorer vil blive opsummeret med middelværdien og standardafvigelsen, median- og interkvartilområdet og distributionsområdet.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#18853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner