Screening del cancro al seno con mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM). (S-CESM)
16 novembre 2022 aggiornato da: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia
Disponibilità delle donne a sottoporsi a mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) per lo screening del cancro al seno e loro esperienza prima e dopo il CESM
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene le donne possono adottare una mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) come test annuale di screening del seno rispetto alla mammografia standard 2-D o 3-D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) è uno strumento approvato dalla FDA per il rilevamento del cancro al seno.
Tuttavia, l'adozione nella pratica clinica è stata lenta.
In questo studio, esploreremo i problemi dei pazienti relativi all'uso del CESM per lo screening del cancro al seno.
Per questo studio, 210 donne con tessuto mammario eterogeneo o denso riportato su una precedente mammografia, saranno reclutate per sottoporsi a screening Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM).
Il CESM fungerà da esame annuale del seno di screening del soggetto per l'assistenza clinica.
Prima e dopo l'esame verrà somministrato un sondaggio che valuta l'esperienza del paziente.
Le donne non saranno ad alto rischio di cancro al seno (<20% di rischio nel corso della vita).
Tutti i risultati anomali saranno presi in considerazione in modo indipendente.
I risultati dell'indagine sulla popolazione di screening generale saranno confrontati con quelli delle donne che scelgono di sottoporsi all'esame CESM al fine di valutare l'influenza dell'età, dell'istruzione e del rischio nel corso della vita sul processo decisionale in merito allo screening avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathy L Repich, RN
- Numero di telefono: 4342434540
- Email: klr3b@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew M Miller, MD
- Email: MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Reclutamento
- UVA Breast Care Center
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Contatto:
- Kathy Repich
- Numero di telefono: 434-825-3112
- Email: klr3b@virginia.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Femmina
- 40 a 69 anni
- Precedente mammografia normale (BI-RADS 1 o 2) che mostra tessuto mammario eterogeneo o estremamente denso negli ultimi 24 mesi
- Programmato per la mammografia di screening come parte dell'assistenza clinica del paziente
Criteri di esclusione:
• Nessuna mammografia negli ultimi 24 mesi
- Tessuto fibroghiandolare adiposo o sparso all'ultima mammografia
- Storia di allergia al contrasto iodato
- Storia di malattia renale o anomalie della funzione renale
- Donne incinte
- Storia del diabete
- Storia di sindromi da paraproteinemia come il mieloma multiplo
- Storia della malattia vascolare del collagene
- Anamnesi di malattia vascolare (malattia coronarica, infarto del miocardio, malattia carotidea, malattia vascolare periferica o malattia nota dell'arteria viscerale)
- Precedentemente identificato come ad alto rischio di cancro al seno (> 20% di rischio nel corso della vita)
- Asma
- Anemia falciforme
- Attualmente in dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sondaggio pre e post CESM
Al soggetto verrà chiesto di completare un questionario che ti chiederà del tuo atteggiamento generale nei confronti della mammografia spettrale con contrasto (CESM). Le domande includeranno:
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CESM è una mammografia eseguita dopo l'iniezione di contrasto IV.
CESM viene utilizzato più spesso quando sono necessarie ulteriori informazioni dopo una mammografia standard.
Il CESM è stato utilizzato anche per determinare l'estensione di un cancro al seno noto, per lo screening di pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno a causa di una storia familiare o geni del cancro positivi e per le donne con tessuto mammario denso.
Due immagini vengono acquisite quasi contemporaneamente durante l'esame, dopo la somministrazione dell'iniezione di contrasto a base di iodio.
La prima immagine è paragonabile a una normale mammografia.
La seconda immagine mostra le aree che riprendono il contrasto (miglioramento) mostrando un aumento del flusso sanguigno.
I tumori al seno spesso migliorano con il contrasto a causa di una maggiore quantità di vasi sanguigni.
Le lesioni non cancerose possono anche avere un flusso sanguigno maggiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'esperienza del paziente durante uno screening CESM
Lasso di tempo: 16 mesi
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Piano per l'analisi della variabile primaria: valutare l'esperienza del paziente durante uno screening CESM per capire meglio se le donne trovano l'esperienza dell'iniezione di contrasto troppo invasiva o spiacevole da ripetere o consigliare ad un amico. Riepilogo dei dati: le risposte al sondaggio pre e post CESM che sono risposte binarie o in scala Likert verranno riepilogate per frequenze e percentuali. Le risposte al sondaggio pre e post CESM che sono risposte scalate continue saranno riassunte dalla media e dalla deviazione standard, dalla mediana e dall'intervallo interquartile e dall'intervallo di distribuzione. |
16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare se esiste un'associazione tra la disponibilità a sottoporsi al CESM e l'età, il livello di istruzione e i fattori di rischio correlati al cancro al seno.
Lasso di tempo: 16 mesi
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Valuteremo le differenze in base all'età, all'istruzione e ai fattori di rischio per determinare se questi determinano la disponibilità a sottoporsi al CESM. Riepilogo dei dati: i fattori di rischio binari saranno riassunti per frequenze e percentuali. I fattori di rischio a scala continua saranno riassunti dalla media e dalla deviazione standard, dalla mediana e dall'intervallo interquartile e dall'intervallo di distribuzione. |
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#18853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM)
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University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti