Mamografía espectral mejorada con contraste (CESM) Detección de cáncer de mama (S-CESM)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia
Disposición de las mujeres a someterse a una mamografía espectral mejorada con contraste (CESM) para la detección del cáncer de mama y su experiencia antes y después de la CESM
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien las mujeres pueden adoptar una mamografía espectral mejorada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés) como su prueba anual de detección de senos en comparación con la mamografía estándar en 2-D o 3-D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mamografía espectral mejorada con contraste (CESM) es una herramienta aprobada por la FDA para la detección del cáncer de mama.
Sin embargo, la adopción en la práctica clínica ha sido lenta.
En este estudio, exploraremos los problemas de los pacientes relacionados con el uso de CESM para la detección del cáncer de mama.
Para este estudio, 210 mujeres con tejido mamario heterogéneo o denso informado en una mamografía anterior, serán reclutadas para someterse a una mamografía espectral mejorada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés).
El CESM servirá como examen de detección anual de mamas del sujeto para la atención clínica.
Se administrará una encuesta antes y después del examen que evalúa la experiencia del paciente.
Las mujeres no estarán en alto riesgo de cáncer de mama (<20% de riesgo de por vida).
Se actuará de forma independiente sobre todos los hallazgos anormales.
Los resultados de la encuesta de detección general de la población se compararán con los de las mujeres que eligen someterse al examen CESM para evaluar la influencia de la edad, la educación y el riesgo de por vida en la toma de decisiones sobre la detección avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy L Repich, RN
- Número de teléfono: 4342434540
- Correo electrónico: klr3b@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew M Miller, MD
- Correo electrónico: MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- UVA Breast Care Center
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Contacto:
- Kathy Repich
- Número de teléfono: 434-825-3112
- Correo electrónico: klr3b@virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Femenino
- 40 a 69 años
- Mamografía anterior normal (BI-RADS 1 o 2) que muestra tejido mamario heterogéneo o extremadamente denso en los últimos 24 meses
- Programado para mamografía de detección como parte de la atención clínica del paciente
Criterio de exclusión:
• Sin mamograma en los últimos 24 meses
- Tejido fibroglandular adiposo o disperso en la última mamografía
- Antecedentes de alergia al contraste yodado
- Antecedentes de enfermedad renal o anomalías de la función renal.
- Mujeres embarazadas
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de síndromes de paraproteinemia como el mieloma múltiple
- Historia de la enfermedad vascular del colágeno
- Antecedentes de enfermedad vascular (enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, enfermedad de la carótida, enfermedad vascular periférica o enfermedad arterial visceral conocida)
- Anteriormente identificado como de alto riesgo de cáncer de mama (>20 % de riesgo de por vida)
- Asma
- Anemia falciforme
- Actualmente en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pre y Post Encuesta CESM
Se le pedirá al sujeto que complete un cuestionario que le preguntará sobre su actitud general hacia la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM). Las preguntas incluirán:
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CESM es una mamografía realizada después de la inyección de contraste IV.
CESM se usa con mayor frecuencia cuando se necesita información adicional después de una mamografía estándar.
CESM también se ha utilizado para determinar la extensión de un cáncer de mama conocido, para evaluar a pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama debido a antecedentes familiares o genes de cáncer positivos, y para mujeres con tejido mamario denso.
Se toman dos imágenes casi al mismo tiempo durante el examen, después de administrar la inyección de contraste a base de yodo.
La primera imagen es comparable a una mamografía regular.
La segunda imagen muestra áreas que toman el contraste (realzan) mostrando un aumento del flujo sanguíneo.
Los cánceres de mama suelen realzar con el contraste debido a una mayor cantidad de vasos sanguíneos.
Las lesiones no cancerosas también pueden tener un mayor flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la experiencia del paciente durante un cribado CESM
Periodo de tiempo: 16 meses
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Plan para el análisis de variables primarias: Evaluar la experiencia del paciente durante un examen CESM para comprender mejor si las mujeres consideran que la experiencia de la inyección de contraste es demasiado invasiva o desagradable para repetirla o recomendarla a un amigo. Resumen de datos: Las respuestas previas y posteriores a la encuesta CESM que son respuestas binarias o en escala de Likert se resumirán por frecuencias y porcentajes. Las respuestas previas y posteriores a la encuesta CESM que son respuestas escaladas continuas se resumirán mediante la media y la desviación estándar, la mediana y el rango intercuartílico, y el rango de distribución. |
16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar si existe una asociación entre la disposición a someterse a CESM y la edad, el nivel de educación y los factores de riesgo relacionados con el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluaremos las diferencias por edad, educación y factores de riesgo en cuanto a si estos impulsan la disposición a someterse a CESM. Resumen de datos: Los factores de riesgo binarios se resumirán por frecuencias y porcentajes. Los factores de riesgo de escala continua se resumirán mediante la media y la desviación estándar, la mediana y el rango intercuartílico y el rango de distribución. |
16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB#18853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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