Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) Borstkankerscreening (S-CESM)

16 november 2022 bijgewerkt door: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

Bereidheid van vrouwen om een ​​contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) te ondergaan voor borstkankerscreening en hun ervaring voor en na CESM

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed vrouwen een contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) als hun jaarlijkse borstscreeningstest kunnen gebruiken in vergelijking met het standaard 2D- of 3D-mammogram.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) is een door de FDA goedgekeurd hulpmiddel voor de detectie van borstkanker. De acceptatie in de klinische praktijk verloopt echter traag. In deze studie onderzoeken we de problemen van patiënten met betrekking tot het gebruik van CESM voor borstkankerscreening. Voor deze studie zullen 210 vrouwen met heterogeen of dicht borstweefsel, gerapporteerd op een eerder mammogram, worden aangeworven om een ​​screening Contrast-enhanced Spectral Mammography (CESM) te ondergaan. De CESM zal dienen als het jaarlijkse screeningborstonderzoek van de proefpersoon voor klinische zorg. Voor en na het onderzoek zal een enquête worden afgenomen die de ervaring van de patiënt evalueert. Vrouwen lopen geen hoog risico op borstkanker (<20% levenslange risico). Op alle abnormale bevindingen wordt onafhankelijk gereageerd. De resultaten van het bevolkingsonderzoek voor algemene screening zullen worden vergeleken met die van vrouwen die ervoor kiezen het CESM-onderzoek te ondergaan om de invloed van leeftijd, opleiding en levenslange risico's op de besluitvorming over geavanceerde screening te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • UVA Breast Care Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrouw

    • 40 tot 69 jaar
    • Eerder normaal mammogram (BI-RADS 1 of 2) met heterogeen of extreem dicht borstweefsel in de afgelopen 24 maanden
    • Gepland voor screening mammogram als onderdeel van de klinische zorg van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • • Geen mammogram in de afgelopen 24 maanden

    • Vet of verspreid fibroglandulair weefsel op laatste mammogram
    • Geschiedenis van allergie voor gejodeerd contrastmiddel
    • Voorgeschiedenis van nierziekte of afwijkingen in de nierfunctie
    • Zwangere vrouw
    • Geschiedenis van diabetes
    • Geschiedenis van paraproteïnemiesyndromen zoals multipel myeloom
    • Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
    • Voorgeschiedenis van vaatziekte (coronaire hartziekte, myocardinfarct, halsslagaderziekte, perifere vasculaire ziekte of bekende viscerale arterieziekte)
    • Eerder geïdentificeerd als hoog risico op borstkanker (> 20% levenslange risico)
    • Astma
    • Sikkelcelanemie
    • Momenteel aan de dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CESM Pre- en Post-enquête

De proefpersoon zal worden gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin u wordt gevraagd naar uw algemene houding ten opzichte van Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM). Vragen zullen onder meer zijn:

  • Gedachten over het risico op borstkanker
  • Zorgen over contrastprocedures zoals de CESM
  • Eerdere ervaring met mammografie/borstbeeldvorming
Apparaat: Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM)
CESM is een mammogram dat wordt uitgevoerd na de injectie van IV-contrastmiddel. CESM wordt het vaakst gebruikt wanneer aanvullende informatie nodig is na een standaard mammogram. CESM is ook gebruikt om de omvang van een bekende borstkanker te bepalen, om patiënten te screenen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker vanwege een familiegeschiedenis of positieve kankergenen, en voor vrouwen met dicht borstweefsel. Tijdens het onderzoek worden bijna tegelijkertijd twee foto's gemaakt, nadat de contrastinjectie op basis van jodium is toegediend. Het eerste beeld is vergelijkbaar met een regulier mammogram. De tweede afbeelding toont gebieden die het contrast opnemen (versterken) en een verhoogde bloedstroom laten zien. Borstkankers versterken vaak met contrast vanwege een groter aantal bloedvaten. Niet-kankerachtige laesies kunnen ook een grotere doorbloeding hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de ervaring van de patiënt tijdens een CESM-screening
Tijdsspanne: 16 maanden

Plan voor analyse van primaire variabelen: om de patiëntervaring tijdens een CESM-screening te evalueren om beter te begrijpen of vrouwen de ervaring van contrastinjectie te invasief of onaangenaam vinden om te herhalen of aan te bevelen aan een vriend.

Samenvatting van de gegevens: Pre- en post-CESM-enquêteresponsen die binair of Likert-geschaald zijn, worden samengevat in frequenties en percentages. Pre- en post-CESM-enquêteresponsen die continu geschaald zijn, zullen worden samengevat door het gemiddelde en de standaarddeviatie, het mediaan- en interkwartielbereik en het distributiebereik.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepalen of er een verband bestaat tussen de bereidheid om CESM te ondergaan en leeftijd, opleidingsniveau en aan borstkanker gerelateerde risicofactoren.
Tijdsspanne: 16 maanden

We zullen verschillen naar leeftijd, opleiding en risicofactoren evalueren om na te gaan of deze de bereidheid om CESM te ondergaan stimuleren.

Samenvatting van gegevens: Binaire risicofactoren worden samengevat in frequenties en percentages. Continu geschaalde risicofactoren zullen worden samengevat door het gemiddelde en de standaarddeviatie, het mediaan- en interkwartielbereik en het distributiebereik.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#18853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren