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Dépistage du cancer du sein par mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) (S-CESM)

16 novembre 2022 mis à jour par: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

Volonté des femmes de subir une mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) pour le dépistage du cancer du sein et leur expérience avant et après le CESM

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure les femmes peuvent adopter une mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) comme test de dépistage annuel du sein par rapport à la mammographie 2D ou 3D standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) est un outil approuvé par la FDA pour la détection du cancer du sein. Cependant, l'adoption dans la pratique clinique a été lente. Dans cette étude, nous explorerons les problèmes des patients liés à l'utilisation du CESM pour le dépistage du cancer du sein. Pour cette étude, 210 femmes présentant un tissu mammaire hétérogène ou dense signalé lors d'une mammographie précédente, seront recrutées pour subir une mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM). Le CESM servira d'examen mammaire de dépistage annuel du sujet pour les soins cliniques. Un sondage sera administré avant et après l'examen qui évalue l'expérience du patient. Les femmes ne seront pas exposées à un risque élevé de cancer du sein (< 20 % de risque à vie). Tous les résultats anormaux seront traités indépendamment. Les résultats de l'enquête générale de dépistage auprès de la population seront comparés à ceux des femmes qui choisissent de passer l'examen du CESM afin d'évaluer l'influence de l'âge, de l'éducation et du risque à vie sur la prise de décision concernant le dépistage avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • UVA Breast Care Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femelle

    • 40 à 69 ans
    • Mammographie normale précédente (BI-RADS 1 ou 2) montrant un tissu mammaire hétérogène ou extrêmement dense au cours des 24 derniers mois
    • Mammographie de dépistage prévue dans le cadre des soins cliniques du patient

Critère d'exclusion:

  • • Aucune mammographie au cours des 24 derniers mois

    • Tissu fibroglandulaire gras ou dispersé sur la dernière mammographie
    • Antécédents d'allergie au produit de contraste iodé
    • Antécédents de maladie rénale ou d'anomalies de la fonction rénale
    • Femmes enceintes
    • Antécédents de diabète
    • Antécédents de syndromes de paraprotéinémie tels que le myélome multiple
    • Antécédents de maladie vasculaire du collagène
    • Antécédents de maladie vasculaire (maladie coronarienne, infarctus du myocarde, maladie carotidienne, maladie vasculaire périphérique ou maladie artérielle viscérale connue)
    • Précédemment identifié comme présentant un risque élevé de cancer du sein (> 20 % de risque à vie)
    • Asthme
    • L'anémie falciforme
    • Actuellement sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sondage pré et post CESM

Le sujet sera invité à remplir un questionnaire qui vous posera des questions sur votre attitude générale envers la mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM). Les questions comprendront :

  • Réflexions sur le risque de cancer du sein
  • Préoccupations concernant les procédures de contraste telles que le CESM
  • Expérience antérieure en mammographie/imagerie mammaire
Dispositif: Mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM)
Le CESM est une mammographie réalisée après l'injection de produit de contraste IV. Le CESM est utilisé le plus souvent lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires après une mammographie standard. Le CESM a également été utilisé pour déterminer l'étendue d'un cancer du sein connu, pour dépister les patientes à haut risque de développer un cancer du sein en raison d'antécédents familiaux ou de gènes cancéreux positifs, et pour les femmes ayant un tissu mammaire dense. Deux images sont prises presque en même temps pendant l'examen, après l'administration de l'injection de produit de contraste à base d'iode. La première image est comparable à une mammographie régulière. La deuxième image montre les zones qui prennent le contraste (renforcer) montrant une augmentation du flux sanguin. Les cancers du sein s'améliorent souvent avec le contraste en raison d'une plus grande quantité de vaisseaux sanguins. Les lésions non cancéreuses peuvent également avoir un flux sanguin plus important.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer l'expérience patient lors d'un CESM de dépistage
Délai: 16 mois

Planifier l'analyse des variables primaires : pour évaluer l'expérience du patient lors d'un CESM de dépistage afin de mieux comprendre si les femmes trouvent l'expérience de l'injection de contraste trop invasive ou désagréable à répéter ou à recommander à un ami.

Résumé des données : Les réponses aux sondages avant et après le CESM qui sont des réponses binaires ou à l'échelle de Likert seront résumées par fréquences et pourcentages. Les réponses à l'enquête pré et post CESM qui sont des réponses à échelle continue seront résumées par la moyenne et l'écart type, la médiane et l'intervalle interquartile, et l'intervalle de distribution.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer s'il existe une association entre la volonté de suivre le CESM et l'âge, le niveau d'éducation et les facteurs de risque liés au cancer du sein.
Délai: 16 mois

Nous évaluerons les différences selon l'âge, l'éducation et les facteurs de risque pour déterminer si ceux-ci motivent la volonté de suivre le CESM.

Résumé des données : les facteurs de risque binaires seront résumés par fréquences et pourcentages. Les facteurs de risque à l'échelle continue seront résumés par la moyenne et l'écart type, la médiane et l'intervalle interquartile, et l'intervalle de distribution.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#18853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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