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Kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) Brustkrebsvorsorge (S-CESM)

16. November 2022 aktualisiert von: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

Bereitschaft von Frauen, sich einer kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) zur Brustkrebsvorsorge zu unterziehen, und ihre Erfahrungen vor und nach CESM

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut Frauen eine kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) als ihren jährlichen Brust-Screening-Test im Vergleich zur standardmäßigen 2-D- oder 3-D-Mammographie anwenden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) ist ein von der FDA zugelassenes Verfahren zur Erkennung von Brustkrebs. Die Einführung in die klinische Praxis war jedoch langsam. In dieser Studie werden wir Patientenprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von CESM für die Brustkrebsvorsorge untersuchen. Für diese Studie werden 210 Frauen mit heterogenem oder dichtem Brustgewebe, von denen bei einer früheren Mammographie berichtet wurde, rekrutiert, um sich einer kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) zu unterziehen. Das CESM dient als jährliche Screening-Brustuntersuchung der Patientin für die klinische Versorgung. Vor und nach der Untersuchung wird eine Umfrage durchgeführt, die die Patientenerfahrung bewertet. Frauen haben kein hohes Risiko für Brustkrebs (<20 % Lebenszeitrisiko). Auf alle abnormalen Befunde wird unabhängig reagiert. Die Ergebnisse der allgemeinen Screening-Populationsumfrage werden mit denen von Frauen verglichen, die sich für die CESM-Untersuchung entscheiden, um den Einfluss von Alter, Bildung und Lebenszeitrisiko auf die Entscheidungsfindung über ein erweitertes Screening zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • UVA Breast Care Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Weiblich

    • 40 bis 69 Jahre
    • Frühere normale Mammographie (BI-RADS 1 oder 2) mit heterogenem oder extrem dichtem Brustgewebe innerhalb der letzten 24 Monate
    • Geplant für Screening-Mammographie als Teil der klinischen Versorgung der Patientin

Ausschlusskriterien:

  • • Keine Mammographie innerhalb der letzten 24 Monate

    • Fettiges oder verstreutes fibroglanduläres Gewebe bei der letzten Mammographie
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
    • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen
    • Schwangere Frau
    • Geschichte von Diabetes
    • Vorgeschichte von Paraproteinämie-Syndromen wie multiplem Myelom
    • Geschichte der Kollagengefäßerkrankung
    • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Karotiserkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder bekannte viszerale Arterienerkrankung)
    • Zuvor als hohes Risiko für Brustkrebs identifiziert (> 20 % Lebenszeitrisiko)
    • Asthma
    • Sichelzellenanämie
    • Derzeit auf Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CESM Pre- und Post-Umfrage

Der Proband wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem Sie nach Ihrer allgemeinen Einstellung zur kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) gefragt werden. Zu den Fragen gehören:

  • Gedanken zum Brustkrebsrisiko
  • Bedenken hinsichtlich Kontrastverfahren wie dem CESM
  • Frühere Erfahrung mit Mammographie/Brustbildgebung
Gerät: Kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM)
CESM ist eine Mammographie, die nach intravenöser Kontrastmittelinjektion durchgeführt wird. CESM wird am häufigsten verwendet, wenn nach einer Standardmammographie zusätzliche Informationen benötigt werden. CESM wurde auch verwendet, um das Ausmaß eines bekannten Brustkrebses zu bestimmen, um Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs aufgrund einer Familienanamnese oder positiver Krebsgene sowie bei Frauen mit dichtem Brustgewebe zu untersuchen. Zwei Bilder werden fast gleichzeitig während der Untersuchung aufgenommen, nachdem die jodbasierte Kontrastmittelinjektion verabreicht wurde. Das erste Bild ist vergleichbar mit einer normalen Mammographie. Das zweite Bild zeigt Bereiche, die den Kontrast aufnehmen (verstärken) und eine erhöhte Durchblutung zeigen. Brustkrebs verbessert sich oft durch Kontrastmittel aufgrund einer größeren Anzahl von Blutgefäßen. Nicht krebsartige Läsionen können auch eine stärkere Durchblutung aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Patientenerfahrung während eines Screening-CESM
Zeitfenster: 16 Monate

Plan für die Analyse der Primärvariablen: Um die Patientenerfahrung während eines CESM-Screenings zu bewerten, um besser zu verstehen, ob Frauen die Erfahrung der Kontrastmittelinjektion als zu invasiv oder unangenehm empfinden, um sie zu wiederholen oder einer Freundin zu empfehlen.

Datenzusammenfassung: Antworten aus der Prä- und Post-CESM-Umfrage, die binäre oder Likert-skalierte Antworten sind, werden nach Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Antworten aus der Pre- und Post-CESM-Umfrage, bei denen es sich um kontinuierlich skalierte Antworten handelt, werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung, des Median- und Interquartilbereichs sowie des Verteilungsbereichs zusammengefasst.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Bereitschaft, sich CESM zu unterziehen, und dem Alter, dem Bildungsgrad und den Risikofaktoren für Brustkrebs besteht.
Zeitfenster: 16 Monate

Wir werden Unterschiede nach Alter, Bildung und Risikofaktoren dahingehend bewerten, ob diese die Bereitschaft zur Teilnahme an CESM fördern.

Datenzusammenfassung: Binäre Risikofaktoren werden nach Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Kontinuierlich skalierte Risikofaktoren werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung, des Median- und Interquartilbereichs sowie des Verteilungsbereichs zusammengefasst.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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