Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu spektrimammografia (CESM) -rintasyövän seulonta (S-CESM)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

Naisten halukkuus kontrastitehosteiseen spektrimammografiaan (CESM) rintasyövän seulontaa varten ja heidän kokemuksensa ennen ja jälkeen CESM:n

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin naiset voivat omaksua CESM:n (Contrast-Enhanced Spectral Mammography) vuotuiseksi rintojen seulontatestiksi verrattuna tavanomaiseen 2-D- tai 3-D-mammografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrastitehostettu spektrimammografia (CESM) on FDA:n hyväksymä työkalu rintasyövän havaitsemiseen. Käyttöönotto kliiniseen käytäntöön on kuitenkin ollut hidasta. Tässä tutkimuksessa tutkimme potilaiden kysymyksiä, jotka liittyvät CESM:n käyttöön rintasyövän seulonnassa. Tätä tutkimusta varten 210 naista, joilla on heterogeeninen tai tiheä rintakudos ja joista on raportoitu aikaisemmassa mammografiassa, rekrytoidaan käymään läpi kontrastitehostetun spektrimammografian (CESM) seulonta. CESM toimii tutkittavan vuotuisena kliinisen hoidon rintojen seulontatutkimuksena. Ennen tutkimusta ja sen jälkeen tehdään kysely, jossa arvioidaan potilaan kokemuksia. Naisilla ei ole suurta riskiä sairastua rintasyöpään (<20 % elinikäinen riski). Kaikki epänormaalit löydökset käsitellään itsenäisesti. Yleisen seulontapopulaatiotutkimuksen tuloksia verrataan CESM-tutkimuksen päättäneiden naisten tuloksiin, jotta voidaan arvioida iän, koulutuksen ja elinikäisen riskin vaikutusta pitkälle edenneestä seulonnasta tehtyyn päätöksentekoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Rekrytointi
        • UVA Breast Care Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Nainen

    • 40-69 vuotta
    • Edellinen normaali mammografia (BI-RADS 1 tai 2), jossa näkyy heterogeenista tai erittäin tiheää rintakudosta viimeisen 24 kuukauden aikana
    • Suunniteltu mammografiaseulonnalle osana potilaan kliinistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei mammografiaa viimeisen 24 kuukauden aikana

    • Rasvainen tai hajautunut fibroglandulaarinen kudos viimeisessä mammografiassa
    • Aiemmat allergiat jodipitoiselle kontrastille
    • Aiempi munuaissairaus tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
    • Raskaana olevat naiset
    • Diabeteksen historia
    • Aiempi paraproteinemiaoireyhtymä, kuten multippeli myelooma
    • Kollageeniverisuonitaudin historia
    • Aiempi verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, kaulavaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus tai tunnettu sisäelinten valtimotauti)
    • Aiemmin todettu korkeaksi rintasyövän riskiksi (> 20 % elinikäinen riski)
    • Astma
    • Sirppisoluanemia
    • Tällä hetkellä dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CESM Pre and Post Survey

Tutkittavaa pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään yleistä suhtautumistasi kontrastitehosteiseen spektrimammografiaan (CESM). Kysymyksiin kuuluu:

  • Ajatuksia rintasyövän riskistä
  • Huoli kontrastimenetelmistä, kuten CESM
  • Aikaisempi kokemus mammografiasta/rintojen kuvantamisesta
Laite: Kontrastitehostettu spektrimammografia (CESM)
CESM on mammografia, joka tehdään IV-varjoaineen injektion jälkeen. CESM:ää käytetään useimmiten, kun tarvitaan lisätietoa tavallisen mammografian jälkeen. CESM:ää on käytetty myös tunnetun rintasyövän laajuuden määrittämiseen, sellaisten potilaiden seulomiseen, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään sukuhistorian tai positiivisten syöpägeenien vuoksi, sekä naisille, joilla on tiheä rintakudos. Tutkimuksen aikana otetaan kaksi kuvaa lähes samaan aikaan jodipohjaisen varjoaineinjektion jälkeen. Ensimmäinen kuva on verrattavissa tavalliseen mammografiaan. Toisessa kuvassa näkyvät alueet, jotka ottavat kontrastin (korostavat), mikä osoittaa lisääntyneen verenkierron. Rintasyövät usein tehostavat kontrastia johtuen suuremmasta verisuonten määrästä. Ei-syöpävaurioilla voi myös olla suurempi verenkierto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaan kokemuksia CESM-seulonnan aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta

Suunnitelma ensisijaiselle muuttujaanalyysille: Potilaan kokemuksen arvioiminen CESM-seulonnan aikana, jotta voidaan paremmin ymmärtää, pitävätkö varjoaineen injektiokokemus liian invasiivisena tai epämiellyttävänä toistaakseen tai suositella ystävälle.

Tietojen yhteenveto: CESM-kyselyä edeltävät ja jälkeiset vastaukset, jotka ovat binääri- tai Likert-skaalattuja vastauksia, kootaan frekvenssien ja prosenttiosuuksien mukaan. Ennen ja jälkeen CESM-tutkimusvastaukset, jotka ovat jatkuvia skaalattuja vastauksia, kootaan keskiarvon ja keskihajonnan, mediaanin ja kvartiilivälin sekä jakautumisalueen perusteella.
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selvittää, onko CESM-halukkuuden ja iän, koulutustason ja rintasyöpään liittyvien riskitekijöiden välillä yhteyttä.
Aikaikkuna: 16 kuukautta

Arvioimme eroja iän, koulutuksen ja riskitekijöiden mukaan sen suhteen, ohjaavatko nämä halukkuutta CESM:ään.

Tietojen yhteenveto: Binaariset riskitekijät esitetään yhteenvetotiheydellä ja prosentteina. Jatkuvasti skaalatut riskitekijät tiivistetään keskiarvolla ja keskihajonnalla, mediaani- ja kvartiilivälillä sekä jakauman vaihteluvälillä.
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#18853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu spektrimammografia (CESM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa