对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 乳腺癌筛查 (S-CESM)
2022年11月16日 更新者：Matthew Miller, MD PhD、University of Virginia
女性接受对比增强光谱乳腺 X 线照相术 (CESM) 进行乳腺癌筛查的意愿及其在 CESM 前后的经历
本研究的目的是评估与标准 2-D 或 3-D 乳房 X 光检查相比，女性采用对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM) 作为年度乳房筛查测试的效果如何。
研究概览
详细说明
对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 是 FDA 批准的乳腺癌检测工具。
然而，在临床实践中的采用进展缓慢。
在这项研究中，我们将探讨与使用 CESM 进行乳腺癌筛查相关的患者问题。
对于这项研究，将招募 210 名在之前的乳房 X 光检查中报告有异质或致密乳房组织的女性进行筛查对比增强光谱乳房 X 光检查 (CESM)。
CESM 将作为受试者的年度筛查乳房检查用于临床护理。
将在评估患者体验的检查前后进行调查。
女性患乳腺癌的风险不会很高（<20% 的终生风险）。
所有异常发现将独立采取行动。
一般筛查人群调查的结果将与选择接受 CESM 检查的女性的结果进行比较，以评估年龄、教育和终生风险对高级筛查决策的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathy L Repich, RN
- 电话号码：4342434540
- 邮箱：klr3b@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Matthew M Miller, MD
- 邮箱：MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu
学习地点
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- 招聘中
- UVA Breast Care Center
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接触：
- Kathy Repich
- 电话号码：434-825-3112
- 邮箱：klr3b@virginia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 女性
- 40至69岁
- 过去 24 个月内以前的正常乳房 X 线照片（BI-RADS 1 或 2）显示异质或极致密的乳房组织
- 作为患者临床护理的一部分，计划进行乳房 X 光检查
排除标准：
• 过去 24 个月内没有进行过乳房 X 光检查
- 最后一次乳房 X 线照片显示脂肪或散在的纤维腺体组织
- 碘造影剂过敏史
- 肾病史或肾功能异常
- 孕妇
- 糖尿病史
- 多发性骨髓瘤等副蛋白血症综合征史
- 胶原血管病史
- 血管疾病史（冠状动脉疾病、心肌梗塞、颈动脉疾病、外周血管疾病或已知的内脏动脉疾病）
- 以前被确定为乳腺癌的高风险（> 20% 终生风险）
- 哮喘
- 镰状细胞性贫血
- 目前正在透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CESM 前后调查
受试者将被要求完成一份调查问卷，询问您对对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 的总体态度。 问题将包括：
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CESM 是在注射 IV 造影剂后进行的乳房 X 光检查。
当标准乳房 X 光检查后需要额外信息时，最常使用 CESM。
CESM 还被用于确定已知乳腺癌的程度，筛查因家族病史或阳性癌症基因而患乳腺癌的高风险患者，以及筛查乳腺组织致密的女性。
在注射基于碘的造影剂之后，在检查期间几乎同时拍摄两张图像。
第一张图像与常规乳房 X 线照片相当。
第二张图片显示了占据对比度（增强）的区域，显示血流量增加。
由于血管数量较多，乳腺癌通常会增强。
非癌性病变也可以有更大的血流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在筛选 CESM 期间评估患者体验
大体时间：16个月
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主要变量分析计划：评估患者在 CESM 筛查期间的体验，以更好地了解女性是否发现对比剂注射的体验过于侵入性或令人不快而无法重复或推荐给朋友。 数据汇总：二元或李克特尺度响应的 CESM 前后调查响应将按频率和百分比进行汇总。 CESM 前后的调查响应是连续缩放响应，将按均值和标准差、中位数和四分位数范围以及分布范围进行总结。 |
16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定接受 CESM 的意愿与年龄、教育水平和乳腺癌相关风险因素之间是否存在关联。
大体时间：16个月
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我们将评估年龄、教育和风险因素的差异，以确定这些因素是否会推动接受 CESM 的意愿。 数据汇总：二元风险因素将按频率和百分比进行汇总。 连续缩放的风险因素将通过均值和标准差、中值和四分位数范围以及分布范围进行总结。 |
16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB#18853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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对比增强光谱乳腺 X 线摄影术 (CESM)的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的