Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) Скрининг рака молочной железы (S-CESM)
16 ноября 2022 г. обновлено: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia
Готовность женщин пройти спектральную маммографию с контрастным усилением (CESM) для скрининга рака молочной железы и их опыт до и после CESM
Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо женщины могут использовать спектральную маммографию с контрастным усилением (CESM) в качестве ежегодного скринингового теста груди по сравнению со стандартной 2-D или 3-D маммографией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) является одобренным FDA инструментом для выявления рака молочной железы.
Однако внедрение в клиническую практику идет медленно.
В этом исследовании мы рассмотрим проблемы пациентов, связанные с использованием CESM для скрининга рака молочной железы.
Для этого исследования 210 женщин с неоднородной или плотной тканью молочной железы, о которых сообщалось на предыдущей маммографии, будут набраны для прохождения скрининговой спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM).
CESM будет служить ежегодным скрининговым обследованием груди субъекта для клинического лечения.
Опрос будет проводиться до и после обследования, которое оценивает опыт пациента.
Женщины не будут подвергаться высокому риску рака молочной железы (риск <20% в течение жизни).
Все аномальные результаты будут рассматриваться независимо.
Результаты общего скринингового обследования населения будут сравниваться с результатами женщин, решивших пройти обследование CESM, чтобы оценить влияние возраста, образования и пожизненного риска на принятие решения о расширенном скрининге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathy L Repich, RN
- Номер телефона: 4342434540
- Электронная почта: klr3b@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew M Miller, MD
- Электронная почта: MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Рекрутинг
- UVA Breast Care Center
-
Контакт:
- Kathy Repich
- Номер телефона: 434-825-3112
- Электронная почта: klr3b@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Женский
- от 40 до 69 лет
- Предыдущая нормальная маммограмма (BI-RADS 1 или 2), показывающая неоднородную или чрезвычайно плотную ткань молочной железы в течение последних 24 месяцев.
- Запланирована скрининговая маммография в рамках клинического ухода за пациентом.
Критерий исключения:
• Отсутствие маммографии в течение последних 24 месяцев.
- Жировая или рассеянная фиброзно-железистая ткань на последней маммограмме
- Аллергия на йодсодержащие контрасты в анамнезе.
- Заболевания почек или нарушения функции почек в анамнезе
- Беременные женщины
- История диабета
- История синдромов парапротеинемии, таких как множественная миелома
- Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе
- Заболевания сосудов в анамнезе (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, заболевание сонных артерий, заболевание периферических сосудов или известное заболевание висцеральных артерий)
- Ранее идентифицировали как высокий риск рака молочной железы (> 20% пожизненного риска)
- астма
- Серповидноклеточная анемия
- В настоящее время на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CESM до и после обследования
Субъекту будет предложено заполнить анкету, в которой будет задан вопрос о вашем общем отношении к контрастно-усиленной спектральной маммографии (CESM). Вопросы будут включать:
|
CESM — это маммография, выполняемая после внутривенного введения контраста.
CESM чаще всего используется, когда необходима дополнительная информация после стандартной маммографии.
CESM также использовался для определения степени известного рака молочной железы, для скрининга пациентов с высоким риском развития рака молочной железы из-за семейного анамнеза или положительных генов рака, а также для женщин с плотной тканью молочной железы.
Два изображения делаются почти одновременно во время исследования после введения контрастного вещества на основе йода.
Первое изображение сравнимо с обычной маммограммой.
На втором изображении показаны области, которые увеличивают контраст (усиление), демонстрируя повышенный кровоток.
Рак молочной железы часто контрастирует из-за большего количества кровеносных сосудов.
Незлокачественные поражения также могут иметь больший кровоток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените опыт пациента во время скрининга CESM
Временное ограничение: 16 месяцев
|
План анализа первичных переменных: оценить опыт пациента во время скрининга CESM, чтобы лучше понять, считают ли женщины опыт введения контраста слишком инвазивным или неприятным, чтобы повторять его или рекомендовать другу. Обобщение данных: ответы до и после опроса CESM, которые представляют собой бинарные ответы или ответы по шкале Лайкерта, будут суммированы по частотам и процентам. Ответы до и после опроса CESM, которые представляют собой непрерывные масштабированные ответы, будут суммированы по среднему и стандартному отклонению, медиане и межквартильному диапазону, а также диапазону распределения. |
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить, существует ли связь между готовностью пройти CESM и возрастом, уровнем образования и факторами риска, связанными с раком молочной железы.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Мы оценим различия по возрасту, образованию и факторам риска, чтобы понять, влияют ли они на желание пройти CESM. Обобщение данных: Бинарные факторы риска будут обобщены по частотам и процентам. Непрерывно масштабированные факторы риска будут суммированы средним значением и стандартным отклонением, медианой и межквартильным диапазоном, а также диапазоном распределения. |
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#18853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .