Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt Spectral Mammography (CESM) Bröstcancerscreening (S-CESM)

16 november 2022 uppdaterad av: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia

Kvinnors vilja att genomgå en kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) för screening av bröstcancer och deras erfarenhet före och efter CESM

Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl kvinnor kan anta en kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) som sitt årliga bröstscreeningstest jämfört med standard 2-D eller 3-D mammogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) är ett FDA-godkänt verktyg för att upptäcka bröstcancer. Antagandet till klinisk praxis har dock gått långsamt. I denna studie kommer vi att utforska patientfrågor relaterade till användningen av CESM för bröstcancerscreening. För denna studie kommer 210 kvinnor med heterogen eller tät bröstvävnad som rapporterats på ett tidigare mammografi att rekryteras för att genomgå en screening Contrast-enhanced Spectral Mammography (CESM). CESM kommer att fungera som ämnets årliga screeningbröstundersökning för klinisk vård. En undersökning kommer att genomföras före och efter undersökningen som utvärderar patientupplevelsen. Kvinnor löper inte hög risk för bröstcancer (<20 % livstidsrisk). Alla onormala fynd kommer att åtgärdas oberoende. Resultaten av den allmänna screeningpopulationsundersökningen kommer att jämföras med de kvinnor som väljer att genomgå CESM-undersökningen för att utvärdera påverkan av ålder, utbildning och livstidsrisk på beslutsfattande om avancerad screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Rekrytering
        • UVA Breast Care Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvinna

    • 40 till 69 år
    • Tidigare normal mammografi (BI-RADS 1 eller 2) som visar heterogen eller extremt tät bröstvävnad under de senaste 24 månaderna
    • Schemalagd för screening mammografi som en del av patientens kliniska vård

Exklusions kriterier:

  • • Inget mammografi under de senaste 24 månaderna

    • Fet eller spridd fibroglandulär vävnad vid senaste mammografi
    • Historik av allergi mot jodhaltig kontrast
    • Historik med njursjukdom eller njurfunktionsavvikelser
    • Gravid kvinna
    • Historia om diabetes
    • Historik av paraproteinemi-syndrom som multipelt myelom
    • Historik om kollagen kärlsjukdom
    • Historik med kärlsjukdom (kransartärsjukdom, hjärtinfarkt, karotissjukdom, perifer kärlsjukdom eller känd visceral artärsjukdom)
    • Tidigare identifierad som hög risk för bröstcancer (>20 % livstidsrisk)
    • Astma
    • Sicklecellanemi
    • För närvarande på dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CESM Pre och Post Survey

Försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som kommer att fråga dig om din allmänna inställning till Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM). Frågor kommer att omfatta:

  • Tankar om risk för bröstcancer
  • Oro angående kontrastförfaranden som CESM
  • Tidigare erfarenhet av mammografi/bröstbilder
Enhet: Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM)
CESM är ett mammografi som utförs efter injektion av IV-kontrast. CESM används oftast när ytterligare information behövs efter en vanlig mammografi. CESM har också använts för att fastställa omfattningen av en känd bröstcancer, för att screena patienter med hög risk för att utveckla bröstcancer på grund av en familjehistoria eller positiva cancergener, och för kvinnor med tät bröstvävnad. Två bilder tas nästan samtidigt under undersökningen, efter att den jodbaserade kontrastinjektionen har administrerats. Den första bilden är jämförbar med en vanlig mammografi. Den andra bilden visar områden som tar upp kontrasten (förbättra) som visar ökat blodflöde. Bröstcancer ökar ofta med kontrast på grund av en större mängd blodkärl. Icke-cancerösa lesioner kan också ha större blodflöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patientupplevelsen under en screening CESM
Tidsram: 16 månader

Planera för primär variabelanalys: Att utvärdera patientupplevelsen under en screening CESM för att bättre förstå om kvinnor tycker att upplevelsen av kontrastinjektion är för invasiv eller obehaglig att upprepa eller rekommendera till en vän.

Datasammanfattning: Före och efter CESM-enkätsvar som är binära eller Likert-skalade svar kommer att sammanfattas med frekvenser och procentsatser. Före och efter CESM-undersökningssvar som är kontinuerligt skalade svar kommer att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse, median- och interkvartilintervall och distributionsintervall.
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avgöra om det finns ett samband mellan viljan att genomgå CESM och ålder, utbildningsnivå och bröstcancerrelaterade riskfaktorer.
Tidsram: 16 månader

Vi kommer att utvärdera skillnader efter ålder, utbildning och riskfaktorer för huruvida dessa driver viljan att genomgå CESM.

Datasammanfattning: Binära riskfaktorer kommer att sammanfattas med frekvenser och procentsatser. Kontinuerligt skalade riskfaktorer kommer att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse, median- och interkvartilintervall och distributionsintervall.
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#18853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mammografi

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera