Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) brystkreftscreening (S-CESM)
16. november 2022 oppdatert av: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia
Kvinners vilje til å gjennomgå en kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) for screening av brystkreft og deres erfaring før og etter CESM
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt kvinner kan ta i bruk en kontrastforbedret spektral mammografi (CESM) som deres årlige brystscreeningstest sammenlignet med standard 2-D eller 3-D mammografi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) er et FDA-godkjent verktøy for påvisning av brystkreft.
Adopsjonen til klinisk praksis har imidlertid gått sakte.
I denne studien vil vi utforske pasientproblemer knyttet til bruk av CESM for brystkreftscreening.
For denne studien vil 210 kvinner med heterogent eller tett brystvev rapportert på et tidligere mammografi bli rekruttert til å gjennomgå en screening av kontrastforbedret spektral mammografi (CESM).
CESM vil fungere som fagets årlige screeningbrysteksamen for klinisk behandling.
Det vil bli gjennomført en undersøkelse før og etter undersøkelsen som evaluerer pasientopplevelsen.
Kvinner vil ikke ha høy risiko for brystkreft (<20 % livstidsrisiko).
Alle unormale funn vil bli behandlet uavhengig.
Resultatene fra den generelle screeningbefolkningsundersøkelsen vil bli sammenlignet med resultatene fra kvinner som velger å gjennomgå CESM-undersøkelsen for å evaluere påvirkningen av alder, utdanning og livstidsrisiko på beslutningstaking om avansert screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathy L Repich, RN
- Telefonnummer: 4342434540
- E-post: klr3b@virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew M Miller, MD
- E-post: MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Rekruttering
- UVA Breast Care Center
-
Ta kontakt med:
- Kathy Repich
- Telefonnummer: 434-825-3112
- E-post: klr3b@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinne
- 40 til 69 år
- Tidligere normalt mammografi (BI-RADS 1 eller 2) som viser heterogent eller ekstremt tett brystvev i løpet av de siste 24 månedene
- Planlagt for screening mammografi som en del av pasientens kliniske omsorg
Ekskluderingskriterier:
• Ingen mammografi de siste 24 månedene
- Fett eller spredt fibroglandulært vev på siste mammografi
- Historie med allergi mot jodholdig kontrast
- Anamnese med nyresykdom eller unormal nyrefunksjon
- Gravide kvinner
- Historie om diabetes
- Historie med paraproteinemi-syndromer som multippelt myelom
- Historie om kollagen vaskulær sykdom
- Anamnese med vaskulær sykdom (koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, karotissykdom, perifer vaskulær sykdom eller kjent visceral arteriesykdom)
- Tidligere identifisert som høy risiko for brystkreft (>20 % livstidsrisiko)
- Astma
- Sigdcelleanemi
- Er for tiden på dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CESM før og etter undersøkelse
Emnet vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vil spørre deg om din generelle holdning til Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM). Spørsmål vil omfatte:
|
CESM er et mammografi utført etter injeksjon av IV-kontrast.
CESM brukes oftest når tilleggsinformasjon er nødvendig etter et standard mammografi.
CESM har også blitt brukt til å bestemme omfanget av en kjent brystkreft, for å screene pasienter med høy risiko for å utvikle brystkreft på grunn av en familiehistorie eller positive kreftgener, og for kvinner med tett brystvev.
To bilder tas nesten samtidig under undersøkelsen, etter at den jodbaserte kontrastinjeksjonen er administrert.
Det første bildet kan sammenlignes med et vanlig mammografi.
Det andre bildet viser områder som tar opp kontrasten (forsterker) og viser økt blodstrøm.
Brystkreft øker ofte med kontrast på grunn av en større mengde blodårer.
Ikke-kreftøse lesjoner kan også ha større blodstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasientopplevelsen under en screening CESM
Tidsramme: 16 måneder
|
Plan for primær variabelanalyse: For å evaluere pasientopplevelsen under en screening CESM for å bedre forstå om kvinner synes opplevelsen av kontrastinjeksjon er for invasiv eller ubehagelig til å gjenta eller anbefale til en venn. Dataoppsummering: Svar før og etter CESM-undersøkelser som er binære eller Likert-skalerte svar vil bli oppsummert etter frekvenser og prosenter. Svar før og etter CESM-undersøkelsen som er kontinuerlig skalert svar vil bli oppsummert med gjennomsnittet og standardavviket, median- og interkvartilområdet og distribusjonsområdet. |
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avgjøre om det er en sammenheng mellom viljen til å gjennomgå CESM og alder, utdanningsnivå og brystkreftrelaterte risikofaktorer.
Tidsramme: 16 måneder
|
Vi vil evaluere forskjeller etter alder, utdanning og risikofaktorer med hensyn til om disse driver viljen til å gjennomgå CESM. Dataoppsummering: Binære risikofaktorer vil bli oppsummert etter frekvenser og prosenter. Kontinuerlig skalerte risikofaktorer vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik, median- og interkvartilområdet og distribusjonsområdet. |
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB#18853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .