Mamografia espectral com contraste (CESM) Rastreamento de câncer de mama (S-CESM)
16 de novembro de 2022 atualizado por: Matthew Miller, MD PhD, University of Virginia
Disposição das mulheres para se submeter a uma mamografia espectral com contraste (CESM) para rastreamento do câncer de mama e sua experiência antes e depois do CESM
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem as mulheres podem adotar uma mamografia espectral com contraste (CESM) como seu teste anual de triagem de mama em comparação com a mamografia 2-D ou 3-D padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mamografia espectral com contraste (CESM) é uma ferramenta aprovada pela FDA para a detecção do câncer de mama.
No entanto, a adoção na prática clínica tem sido lenta.
Neste estudo, exploraremos as questões dos pacientes relacionadas ao uso do CESM para o rastreamento do câncer de mama.
Para este estudo, 210 mulheres com tecido mamário heterogêneo ou denso relatado em uma mamografia anterior serão recrutadas para passar por uma mamografia espectral com contraste (CESM) de triagem.
O CESM servirá como exame de mama de triagem anual do sujeito para atendimento clínico.
Uma pesquisa será administrada antes e depois do exame que avalia a experiência do paciente.
As mulheres não terão alto risco de câncer de mama (<20% de risco ao longo da vida).
Todas as descobertas anormais serão tratadas de forma independente.
Os resultados da pesquisa geral da população de triagem serão comparados com os das mulheres que optam por se submeter ao exame CESM, a fim de avaliar a influência da idade, educação e risco ao longo da vida na tomada de decisão sobre a triagem avançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathy L Repich, RN
- Número de telefone: 4342434540
- E-mail: klr3b@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew M Miller, MD
- E-mail: MM5CA@hscmail.mcc.virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Recrutamento
- UVA Breast Care Center
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Contato:
- Kathy Repich
- Número de telefone: 434-825-3112
- E-mail: klr3b@virginia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Fêmea
- 40 a 69 anos
- Mamografia anterior normal (BI-RADS 1 ou 2) mostrando tecido mamário heterogêneo ou extremamente denso nos últimos 24 meses
- Agendado para mamografia de triagem como parte dos cuidados clínicos do paciente
Critério de exclusão:
• Nenhuma mamografia nos últimos 24 meses
- Tecido fibroglandular adiposo ou disperso na última mamografia
- História de alergia a contraste iodado
- História de doença renal ou anormalidades da função renal
- mulheres grávidas
- Histórico de diabetes
- História de síndromes de paraproteinemia, como mieloma múltiplo
- Histórico de doença vascular do colágeno
- História de doença vascular (doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, doença carotídea, doença vascular periférica ou doença arterial visceral conhecida)
- Anteriormente identificado como de alto risco para câncer de mama (> 20% de risco ao longo da vida)
- Asma
- Anemia falciforme
- Atualmente em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Inquérito Pré e Pós CESM
O sujeito será solicitado a preencher um questionário que perguntará sobre sua atitude geral em relação à mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM). As perguntas incluirão:
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CESM é uma mamografia realizada após a injeção de contraste IV.
O CESM é usado com mais frequência quando informações adicionais são necessárias após uma mamografia padrão.
O CESM também foi usado para determinar a extensão de um câncer de mama conhecido, para rastrear pacientes com alto risco de desenvolver câncer de mama devido a um histórico familiar ou genes de câncer positivos e para mulheres com tecido mamário denso.
Duas imagens são tiradas quase ao mesmo tempo durante o exame, após a injeção de contraste à base de iodo.
A primeira imagem é comparável a uma mamografia regular.
A segunda imagem mostra áreas que ocupam o contraste (aumento) mostrando aumento do fluxo sanguíneo.
Os cânceres de mama geralmente aumentam com contraste devido a uma maior quantidade de vasos sanguíneos.
Lesões não cancerosas também podem ter maior fluxo sanguíneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a experiência do paciente durante uma triagem CESM
Prazo: 16 meses
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Planejar a análise de variáveis primárias: Avaliar a experiência do paciente durante uma triagem CESM para entender melhor se as mulheres consideram a experiência da injeção de contraste muito invasiva ou desagradável para repetir ou recomendar a um amigo. Resumo dos dados: As respostas pré e pós-pesquisa do CESM que são binárias ou em escala de Likert serão resumidas por frequências e porcentagens. As respostas pré e pós-pesquisa CESM que são respostas em escala contínua serão resumidas pela média e desvio padrão, mediana e intervalo interquartílico e intervalo de distribuição. |
16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar se existe uma associação entre a vontade de realizar o CESM e a idade, o nível de escolaridade e os fatores de risco relacionados ao câncer de mama.
Prazo: 16 meses
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Avaliaremos as diferenças por idade, educação e fatores de risco para saber se eles impulsionam a disposição de se submeter ao CESM. Resumo dos dados: Fatores de risco binários serão resumidos por frequências e porcentagens. Fatores de risco escalonados contínuos serão resumidos pela média e desvio padrão, mediana e intervalo interquartílico e intervalo de distribuição. |
16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB#18853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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