Perclose マルチアクセス DUS 研究
2023年7月19日 更新者：Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS スタディ: 複数の静脈アクセス部位の管理における Perclose ProGlide™ 縫合糸介在閉鎖システムおよび Perclose™ ProStyle™ 縫合糸介在閉鎖および修復システムの安全性と性能を評価します (デュプレックス超音波による評価)
この研究では、無症候性または目に見えない被験者で、退院時および30日（退院時に血管合併症が観察された場合）に予定されたDUSによって、Perclose SMCを使用した単一静脈の複数のアクセス部位閉鎖の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Perclose SMC による単一静脈の複数のアクセス部位閉鎖の安全性を評価するための、前向き、単一アーム、米国多施設、記述的研究です。
合計 35 人の被験者が、米国の 2 つの治験施設に登録されます。
すべての被験者は、退院時および30日間のフォローアップ訪問時に大腿骨DUSを持っている必要があります（アクセス部位に関連する血管合併症（症候性/目に見えるまたは無症候性/目に見えない）、神経損傷、または退院時の感染がある場合、治験責任医師のいずれかによる）またはコアラボ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -被験者は、単一の大腿静脈に複数のシースを挿入する必要があるアブレーション処置を受ける予定です
- アクセス部位はすべてパークローズSMCで治療予定
- 書面によるインフォームドコンセントは、手順の前に得られます
除外基準:
- アブレーション処置前の同側脚の目に見える血管血栓 (血管造影または超音波検査)
- -6か月以内の同側深部静脈血栓症の既往
- ワルファリンを服用している患者の国際正規化比 >3.5
- -手順前に歩行できない被験者
- 妊娠中の女性（施設標準の処置前妊娠検査に基づく）
- 過去2か月以内にCOVID-19またはその他の急速に広がる新しい感染性病原体の活動的な症状および/または陽性の検査結果がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録されているすべての患者さん
登録されたすべての患者は、Perclose ProGlide SMC システムおよび/または Perclose ProStyle SMCR システムを利用して閉鎖された単一静脈内の複数のアクセス部位を取得します。
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この研究における Perclose ProGlide SMC および Perclose ProStyle SMCR は、アブレーション処置における単一静脈の複数のアクセス部位の閉鎖に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時のDUS検出による重篤な血管合併症を有する被験者の数
時間枠：手続き後24時間以内。
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無症候性/目に見えない合併症のある被験者の退院時に計画的DUSによって検出された血管合併症。
重大な合併症は、外科的、介入的、または事前に指定された修復および/または入院を必要とするものとして定義されます。
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手続き後24時間以内。
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退院時のDUS検出による軽度の血管合併症を有する被験者の数
時間枠：手続き後24時間以内。
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無症候性/目に見えない合併症のある被験者の退院時に計画的DUSによって検出された血管合併症。
重度の合併症以外のすべての合併症は軽度の合併症とみなされます。
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手続き後24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告されたすべての血管合併症
時間枠：手続き～30日後の手続き
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血管合併症も記述的エンドポイントとして分析されます。 血管合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません。
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手続き～30日後の手続き
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手続き期間
時間枠：手順
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手順の長さ (分単位)
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手順
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手続きの種類
時間枠：手順
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クライオアブレーション、RFアブレーションなど
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手順
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被験者あたりの大腿静脈アクセス サイトの数
時間枠：手順
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被験者あたりの大腿静脈アクセス サイトの数
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手順
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脚あたりの大腿静脈アクセス サイトの数
時間枠：手順
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脚あたりの大腿静脈アクセス サイトの数
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手順
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使用シースサイズ
時間枠：手順
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使用シースサイズ
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手順
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使用される Suture-Mediated Closure (SMC) システムの総数
時間枠：手順
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使用されている SMC の総数
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手順
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閉鎖手順ごとに使用される Suture Mediated-Closure (SMC) システムの数
時間枠：手順
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閉鎖手順ごとに使用される SMC の数
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手順
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アクセス部位ごとに使用される Suture Mediated-Closure (SMC) システムの数
時間枠：手順
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アクセス サイトごとに使用される SMC の数 • >8F アクセス サイトに使用される SMC の数 |
手順
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脚ごとに使用される Suture Mediated-Closure (SMC) システムの数
時間枠：手順
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脚ごとに使用される SMC の数
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手順
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アクセス サイトごとのデバイスの成功率
時間枠：手順
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外科的変換または追加の非研究用デバイスなしの成功した止血 (補助的な手動圧縮および皮下縫合は標準治療と見なされ、失敗としては含まれません)
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手順
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抗凝固薬および抗血小板薬
時間枠：手順
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処置中に使用される抗凝固薬および抗血小板薬
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手順
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ヘパリン拮抗のためのプロタミンの使用
時間枠：手順
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ヘパリンの逆転に使用されるプロタミン
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjaya K Gupta, MD、St. Luke's Hospital
- 主任研究者：Soroosh Kiani, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。