Étude DHS multi-accès Perclose
19 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude DUS multi-accès Perclose : évaluer la sécurité et les performances du système de fermeture par suture Perclose™ ProGlide™ et du système de fermeture et de réparation par suture Perclose™ ProStyle™ dans la gestion de plusieurs sites d'accès veineux (évaluation par échographie duplex)
L'étude évaluera la sécurité de la fermeture de plusieurs sites d'accès dans une seule veine avec le Perclose SMC par DUS programmé à la sortie et à 30 jours (si complications vasculaires observées à la sortie) chez des sujets asymptomatiques ou non visibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude descriptive, multicentrique, prospective, à un seul bras, aux États-Unis, visant à évaluer la sécurité de la fermeture de plusieurs sites d'accès dans une seule veine avec le Perclose SMC.
Au total, 35 sujets seront enregistrés dans 2 sites de recherche américains.
Tous les sujets doivent avoir un DUS fémoral à la sortie et lors d'une visite de suivi de 30 jours (en cas de complications vasculaires liées au site d'accès (symptômes/visibles ou asymptomatiques/non visibles), de lésions nerveuses ou d'infections à la sortie, soit par l'investigateur ou le laboratoire central).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Il est prévu que le sujet subisse une procédure d'ablation qui nécessite l'insertion de plusieurs gaines dans une seule veine fémorale
- Tous les sites d'accès sont prévus pour être traités avec Perclose SMC
- Un consentement éclairé écrit est obtenu avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Thrombus vasculaire visible (angiographique ou échographique) dans la jambe homolatérale avant la procédure d'ablation
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ipsilatérale dans les 6 mois
- Rapport international de normalisation> 3,5 pour les patients sous warfarine
- Sujet qui n'est pas capable de se déplacer avant la procédure
- Femmes enceintes (basé sur le test de grossesse pré-procédure standard du site)
- Présente des symptômes actifs et/ou un résultat de test positif au COVID-19 ou à un autre nouvel agent infectieux à propagation rapide au cours des 2 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients enregistrés
Tous les patients enregistrés auront plusieurs sites d'accès dans une seule veine fermée à l'aide du système Perclose ProGlide SMC et/ou du système Perclose ProStyle SMCR.
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Le Perclose ProGlide SMC et le Perclose ProStyle SMCR dans cette étude seront utilisés pour les fermetures de sites d'accès multiples dans une seule veine dans la procédure d'ablation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des complications vasculaires majeures par détection DHS à la sortie
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
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Complications vasculaires détectées par DUS programmé à la sortie chez les sujets présentant des complications asymptomatiques/non visibles.
Les complications majeures sont définies comme celles qui nécessitent une réparation chirurgicale, interventionnelle ou pré-spécifiée et/ou une hospitalisation.
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Dans les 24 heures suivant la procédure.
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Nombre de sujets présentant des complications vasculaires mineures par détection DHS à la sortie
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
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Complications vasculaires détectées par DUS programmé à la sortie chez les sujets présentant des complications asymptomatiques/non visibles.
Toutes les complications autres que les complications majeures sont considérées comme des complications mineures.
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Dans les 24 heures suivant la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les complications vasculaires signalées
Délai: Procédure à 30 jours après la procédure
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Toutes les complications vasculaires seront également analysées en tant que paramètres descriptifs. Les complications vasculaires comprennent, mais sans s'y limiter :
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Procédure à 30 jours après la procédure
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Durée de la procédure
Délai: Procédure
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Durée (en minutes) de la procédure
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Procédure
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Type de procédure
Délai: Procédure
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Cryo-ablation, ablation RF, etc.
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Procédure
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Nombre de sites d'accès à la veine fémorale par sujet
Délai: Procédure
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Nombre de sites d'accès à la veine fémorale par sujet
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Procédure
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Nombre de sites d'accès à la veine fémorale par jambe
Délai: Procédure
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Nombre de sites d'accès à la veine fémorale par jambe
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Procédure
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Tailles de gaine utilisées
Délai: Procédure
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Tailles de gaine utilisées
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Procédure
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Nombre total de systèmes de fermeture par suture (SMC) utilisés
Délai: Procédure
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Nombre total de SMC utilisés
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Procédure
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Nombre de systèmes Suture Mediated-Close (SMC) utilisés par procédure de fermeture
Délai: Procédure
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Nombre de SMC utilisés par procédure de fermeture
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Procédure
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Nombre de systèmes Suture Mediated-Close (SMC) utilisés par site d'accès
Délai: Procédure
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Nombre de SMC utilisés par site d'accès • Nombre de SMC utilisés pour le site d'accès > 8 F |
Procédure
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Nombre de systèmes Suture Mediated-Close (SMC) utilisés par jambe
Délai: Procédure
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Nombre de SMC utilisés par branche
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Procédure
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Taux de réussite des appareils par site d'accès
Délai: Procédure
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Hémostase réussie sans conversion chirurgicale ou dispositif supplémentaire non étudié (la compression manuelle complémentaire et le point sous-cutané sont considérés comme la norme de soins et ne sont pas inclus comme échec)
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Procédure
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Médicaments anticoagulants et antiplaquettaires
Délai: Procédure
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Médicaments anticoagulants et antiplaquettaires utilisés pendant la procédure
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Procédure
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Utilisation de la protamine pour l'inversion de l'héparine
Délai: Procédure
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Protamine utilisée pour l'inversion de l'héparine
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Chercheur principal: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .