Sluit de Multi-Access DUS-studie af
19 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Perclose DUS-onderzoek met meerdere toegangen: beoordeel de veiligheid en prestaties van het Perclose ProGlide™-hechting-gemedieerd sluitsysteem en het Perclose™ ProStyle™-hechting-gemedieerd sluit- en herstelsysteem bij het beheren van meerdere veneuze toegangsplaatsen (evaluatie door middel van duplex-echografie)
De studie zal de veiligheid evalueren van het sluiten van meerdere toegangsplaatsen in een enkele ader met de Perclose SMC door geplande DUS bij ontslag en na 30 dagen (indien vasculaire complicaties waargenomen bij ontslag) bij asymptomatische of niet-zichtbare personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, beschrijvende studie in meerdere centra in de VS om de veiligheid van het sluiten van meervoudige toegangssites in een enkele ader met de Perclose SMC te evalueren.
In totaal zullen 35 proefpersonen worden geregistreerd op 2 onderzoekslocaties in de VS.
Alle proefpersonen moeten femorale DUS hebben bij ontslag en bij een follow-upbezoek van 30 dagen (indien vasculaire complicaties die verband houden met de toegangsplaats (hetzij symptomatisch/zichtbaar, hetzij asymptomatisch/niet-zichtbaar), zenuwbeschadiging of infectie bij ontslag, door ofwel de onderzoeker of het kernlaboratorium).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- De patiënt zal een ablatieprocedure ondergaan waarbij meerdere omhulsels in een enkele dijbeenader moeten worden ingebracht
- Het is de bedoeling dat alle toegangsplaatsen worden behandeld met Perclose SMC
- Voorafgaand aan de procedure wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zichtbare vasculaire trombus (angiografisch of echografisch) in het ipsilaterale been voorafgaand aan de ablatieprocedure
- Voorafgaande ipsilaterale diepe veneuze trombose binnen 6 maanden
- Internationale normalisatieratio >3,5 voor patiënten die warfarine gebruiken
- Proefpersoon die niet in staat is om pre-procedure te lopen
- Vrouwen die zwanger zijn (gebaseerd op de standaard pre-procedure zwangerschapstest ter plaatse)
- Heeft in de voorafgaande 2 maanden actieve symptomen en/of een positief testresultaat van COVID-19 of een ander snel verspreidend nieuw infectieus agens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle geregistreerde patiënten
Alle geregistreerde patiënten krijgen meerdere toegangsplaatsen in een enkele ader die worden afgesloten met behulp van het Perclose ProGlide SMC-systeem en/of het Perclose ProStyle SMCR-systeem.
|
De Perclose ProGlide SMC en Perclose ProStyle SMCR zullen in deze studie worden gebruikt voor meerdere sluitingen van toegangsplaatsen in een enkele ader in de ablatieprocedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ernstige vasculaire complicaties door DUS-detectie bij ontslag
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na procedure.
|
Vasculaire complicaties gedetecteerd door geplande DUS bij ontslag bij proefpersonen met asymptomatische/niet-zichtbare complicaties.
Ernstige complicaties worden gedefinieerd als complicaties die chirurgische, interventionele of vooraf gespecificeerde reparaties en/of ziekenhuisopname vereisen.
|
Binnen 24 uur na procedure.
|
|
Aantal proefpersonen met kleine vasculaire complicaties door DUS-detectie bij ontslag
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na procedure.
|
Vasculaire complicaties gedetecteerd door geplande DUS bij ontslag bij proefpersonen met asymptomatische/niet-zichtbare complicaties.
Alle andere complicaties dan Major complicaties worden beschouwd als kleine complicaties.
|
Binnen 24 uur na procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle gerapporteerde vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Procedure tot 30 dagen na de procedure
|
Eventuele vasculaire complicaties zullen ook worden geanalyseerd als de beschrijvende eindpunten. Vasculaire complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
|
Procedure tot 30 dagen na de procedure
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Procedure
|
Duur (in minuten) van de procedure
|
Procedure
|
|
Type procedure
Tijdsspanne: Procedure
|
Cryo-ablatie, RF-ablatie, etc.
|
Procedure
|
|
Aantal femorale adertoegangsplaatsen per proefpersoon
Tijdsspanne: Procedure
|
Aantal femorale adertoegangsplaatsen per proefpersoon
|
Procedure
|
|
Aantal femorale adertoegangsplaatsen per been
Tijdsspanne: Procedure
|
Aantal femorale adertoegangsplaatsen per been
|
Procedure
|
|
Schedematen gebruikt
Tijdsspanne: Procedure
|
Schedematen gebruikt
|
Procedure
|
|
Totaal aantal door hechtingen gemedieerde sluitingssystemen (SMC) die zijn gebruikt
Tijdsspanne: Procedure
|
Totaal aantal gebruikte SMC's
|
Procedure
|
|
Aantal Suture Mediated-Closure (SMC)-systemen gebruikt per sluitingsprocedure
Tijdsspanne: Procedure
|
Aantal gebruikte SMC's per sluitingsprocedure
|
Procedure
|
|
Aantal Suture Mediated-Closure (SMC)-systemen gebruikt per toegangsplaats
Tijdsspanne: Procedure
|
Aantal gebruikte SMC's per toegangssite • Aantal SMC gebruikt voor >8F toegangssite |
Procedure
|
|
Aantal Suture Mediated-Closure (SMC)-systemen gebruikt per been
Tijdsspanne: Procedure
|
Aantal gebruikte SMC per poot
|
Procedure
|
|
Succespercentage apparaat per toegangssite
Tijdsspanne: Procedure
|
Succesvolle hemostase zonder chirurgische conversie, of aanvullend niet-onderzoeksapparaat (aanvullende handmatige compressie en subcutane hechting worden beschouwd als de standaardzorg en niet inbegrepen als falen)
|
Procedure
|
|
Antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Procedure
|
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers die tijdens de procedure worden gebruikt
|
Procedure
|
|
Gebruik van protamine voor heparine-omkering
Tijdsspanne: Procedure
|
Protamine gebruikt voor heparine-omkering
|
Procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .