Estudo Perclose Multi-Access DUS
19 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS Study: Avalie a segurança e o desempenho do sistema de fechamento mediado por sutura Perclose ProGlide™ e do sistema de reparo e fechamento mediado por sutura Perclose™ ProStyle™ no gerenciamento de locais de acesso venoso múltiplo (avaliação por ultrassom duplex)
O estudo avaliará a segurança do fechamento do local de acesso múltiplo em uma única veia com o Perclose SMC por DUS agendado na alta e em 30 dias (se forem observadas complicações vasculares na alta) em indivíduos assintomáticos ou não visíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e descritivo dos EUA para avaliar a segurança do fechamento do local de acesso múltiplo em uma única veia com o Perclose SMC.
Um total de 35 indivíduos será registrado em 2 locais de investigação nos EUA.
Todos os indivíduos devem ter DUS femoral na alta e em uma visita de acompanhamento de 30 dias (se houver alguma complicação vascular relacionada ao local de acesso (sintomática/visível ou assintomática/não visível), lesão nervosa ou infecção na alta, pelo investigador ou o laboratório central).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O sujeito está planejado para ter um procedimento de ablação que requer a inserção de múltiplas bainhas em uma única veia femoral
- Todos os locais de acesso são planejados para serem tratados com Perclose SMC
- O consentimento informado por escrito é obtido antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Trombo vascular visível (angiográfico ou ultrassonográfico) na perna ipsilateral antes do procedimento de ablação
- Trombose venosa profunda ipsilateral anterior em 6 meses
- Razão de Normalização Internacional >3,5 para pacientes em uso de varfarina
- Sujeito que não é capaz de deambular antes do procedimento
- Mulheres grávidas (com base no teste de gravidez pré-procedimento padrão do local)
- Tem sintomas ativos e/ou resultado de teste positivo de COVID-19 ou outro novo agente infeccioso de rápida disseminação nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes registrados
Todos os pacientes registrados terão vários locais de acesso em uma única veia fechada utilizando o Sistema Perclose ProGlide SMC e/ou o Sistema Perclose ProStyle SMCR.
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O Perclose ProGlide SMC e o Perclose ProStyle SMCR neste estudo serão usados para fechamento de vários locais de acesso em uma única veia no procedimento de ablação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com complicações vasculares graves por detecção de DUS na alta
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
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Complicações vasculares detectadas por DUS agendado na alta em indivíduos com complicações assintomáticas/não visíveis.
As complicações maiores são definidas como aquelas que requerem reparo cirúrgico, intervencionista ou pré-especificado e/ou hospitalização.
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Dentro de 24 horas após o procedimento.
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Número de indivíduos com complicações vasculares menores por detecção de DUS na alta
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
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Complicações vasculares detectadas por DUS agendado na alta em indivíduos com complicações assintomáticas/não visíveis.
Todas as complicações, exceto as complicações maiores, são consideradas complicações menores.
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Dentro de 24 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as complicações vasculares relatadas
Prazo: Procedimento até 30 dias após o procedimento
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Quaisquer complicações vasculares também serão analisadas como desfechos descritivos. As complicações vasculares incluem, mas não estão limitadas a:
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Procedimento até 30 dias após o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Procedimento
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Duração (em minutos) do procedimento
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Procedimento
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Tipo de procedimento
Prazo: Procedimento
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Crioablação, ablação por RF, etc.
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Procedimento
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Número de locais de acesso à veia femoral por indivíduo
Prazo: Procedimento
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Número de locais de acesso à veia femoral por indivíduo
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Procedimento
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Número de locais de acesso à veia femoral por perna
Prazo: Procedimento
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Número de locais de acesso à veia femoral por perna
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Procedimento
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Tamanhos de bainha usados
Prazo: Procedimento
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Tamanhos de bainha usados
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Procedimento
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Número total de sistemas de fechamento mediado por sutura (SMC) usados
Prazo: Procedimento
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Número total de SMC usado
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Procedimento
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Número de sistemas de fechamento mediado por sutura (SMC) usados por procedimento de fechamento
Prazo: Procedimento
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Número de SMC usado por procedimento de fechamento
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Procedimento
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Número de sistemas de fechamento mediado por sutura (SMC) usados por local de acesso
Prazo: Procedimento
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Número de SMC usado por site de acesso • Número de SMC usado para site de acesso > 8F |
Procedimento
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Número de sistemas de fechamento mediado por sutura (SMC) usados por perna
Prazo: Procedimento
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Número de SMC usado por perna
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Procedimento
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Taxa de sucesso do dispositivo por site de acesso
Prazo: Procedimento
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Hemostasia bem-sucedida sem conversão cirúrgica ou dispositivo adicional não estudado (a compressão manual adjuvante e o ponto subcutâneo são considerados o padrão de tratamento e não incluídos como falha)
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Procedimento
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Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
Prazo: Procedimento
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Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários usados durante o procedimento
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Procedimento
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Uso de protamina para reversão da heparina
Prazo: Procedimento
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Protamina usada para reversão da heparina
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Investigador principal: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .