Zárja be a Multi-Access DUS-tanulmányt
2023. július 19. frissítette: Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS-tanulmány: A Perclose ProGlide™ varratközvetített zárórendszer és a Perclose™ ProStyle™ varratközvetített záró- és javítórendszer biztonságának és teljesítményének értékelése több vénás hozzáférési hely kezelésében (kiértékelés duplex ultrahanggal)
A vizsgálat a Perclose SMC-vel egyetlen vénában történő többszörös hozzáférésű hely bezárásának biztonságosságát fogja értékelni, ütemezett DUS-sel az elbocsátáskor és 30 napon belül (ha az elbocsátáskor érrendszeri szövődményeket észleltek) tünetmentes vagy nem látható alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, amerikai többközpontú, leíró tanulmány, amely a Perclose SMC-vel egyetlen vénában történő többszörös hozzáférésű helyszín zárásának biztonságát értékeli.
Összesen 35 alanyt regisztrálnak 2 amerikai vizsgálati helyszínen.
Valamennyi alanynak femorális DUS-ban kell lennie az elbocsátáskor és a 30 napos nyomon követési vizit alkalmával (ha vannak a hozzáférés helyével kapcsolatos érrendszeri szövődmények (tünetekkel/látható vagy tünetmentes/nem látható), idegsérüléssel vagy fertőzéssel az elbocsátáskor. vagy a törzslaboratórium).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az alany ablációs eljárást tervez, amelyhez több hüvely behelyezése szükséges egyetlen femorális vénába
- A tervek szerint az összes hozzáférési helyet Perclose SMC-vel kezelik
- Az eljárást megelőzően írásos beleegyezést kell kérni
Kizárási kritériumok:
- Látható vaszkuláris trombus (angiográfia vagy ultrahang) az azonos oldali lábban az ablációs eljárás előtt
- Korábbi ipsilaterális mélyvénás trombózis 6 hónapon belül
- A nemzetközi normalizálási arány >3,5 warfarint szedő betegeknél
- Az alany, aki nem tud járni az eljárás előtt
- Terhes nők (a helyszíni szokásos, eljárás előtti terhességi teszt alapján)
- Aktív tünetei és/vagy pozitív teszteredménye van COVID-19-re vagy más gyorsan terjedő új fertőző ágensre az előző 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden regisztrált beteg
Minden regisztrált betegnek több hozzáférési pontja lesz egyetlen vénában, amelyet a Perclose ProGlide SMC rendszer és/vagy a Perclose ProStyle SMCR rendszer használatával zárnak le.
|
A Perclose ProGlide SMC és a Perclose ProStyle SMCR ebben a tanulmányban az ablációs eljárás során egyetlen vénában több hozzáférési hely lezárására szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vaszkuláris szövődményekkel küzdő alanyok száma a DUS kimutatása alapján
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Tünetmentes/nem látható szövődményekkel küzdő alanyoknál az elbocsátáskor tervezett DUS által észlelt érrendszeri szövődmények.
Súlyos szövődményeknek nevezzük azokat, amelyek műtéti, beavatkozási vagy előre meghatározott javítást és/vagy kórházi kezelést igényelnek.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
Kisebb érszövődményekkel küzdő alanyok száma DUS-felismeréssel az elbocsátáskor
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Tünetmentes/nem látható szövődményekkel küzdő alanyoknál az elbocsátáskor tervezett DUS által észlelt érrendszeri szövődmények.
A súlyos szövődmények kivételével minden szövődmény kisebb szövődménynek minősül.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden jelentett vaszkuláris szövődmény
Időkeret: Eljárás az eljárást követő 30 napig
|
Leíró végpontként minden vaszkuláris szövődményt is elemeznek. Az érrendszeri szövődmények közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
|
Eljárás az eljárást követő 30 napig
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Eljárás
|
Az eljárás időtartama (percben).
|
Eljárás
|
|
Az eljárás típusa
Időkeret: Eljárás
|
Krioabláció, RF abláció stb.
|
Eljárás
|
|
A femorális véna elérési helyek száma alanyonként
Időkeret: Eljárás
|
A femorális véna elérési helyek száma alanyonként
|
Eljárás
|
|
A combi vénák elérési helyek száma lábonként
Időkeret: Eljárás
|
A combi vénák elérési helyek száma lábonként
|
Eljárás
|
|
Használt tokméretek
Időkeret: Eljárás
|
Használt tokméretek
|
Eljárás
|
|
A felhasznált varratközvetített zárórendszerek (SMC) teljes száma
Időkeret: Eljárás
|
A felhasznált SMC teljes száma
|
Eljárás
|
|
A zárási eljárásonként használt varratközvetített zárási (SMC) rendszerek száma
Időkeret: Eljárás
|
A lezárási eljárásonként használt SMC-k száma
|
Eljárás
|
|
Hozzáférési helyenként használt varratközvetített lezáró (SMC) rendszerek száma
Időkeret: Eljárás
|
Hozzáférési helyenként használt SMC-k száma • A >8F hozzáférési helyhez használt SMC-k száma |
Eljárás
|
|
A lábonként használt varratközvetített záródású (SMC) rendszerek száma
Időkeret: Eljárás
|
Lábonként használt SMC-k száma
|
Eljárás
|
|
Eszköz sikeraránya hozzáférési webhelyenként
Időkeret: Eljárás
|
Sikeres vérzéscsillapítás műtéti átalakítás vagy további, nem tanulmányozó eszköz nélkül (a kiegészítő kézi kompresszió és a szubkután öltés az ellátás standardjának számít, és nem számít kudarcnak)
|
Eljárás
|
|
Véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek
Időkeret: Eljárás
|
Az eljárás során alkalmazott véralvadásgátló és vérlemezke-gátló gyógyszerek
|
Eljárás
|
|
Protamin használata a heparin visszafordítására
Időkeret: Eljárás
|
A heparin visszafordítására használt protamin
|
Eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Kutatásvezető: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .