Sulje Multi-Access DUS -tutkimus
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS -tutkimus: Arvioi Perclose ProGlide™ -ompeluvälitteisen sulkujärjestelmän ja Perclose™ ProStyle™ -ompelevälitteisen sulku- ja korjausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä useiden laskimotukikohtien hallinnassa (arviointi duplex-ultraäänellä)
Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta usean pääsyn paikan sulkemiseksi yhdessä laskimossa Perclose SMC:n kanssa aikataulun mukaisella DUS:lla kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua (jos vaskulaarisia komplikaatioita havaitaan kotiutuksen yhteydessä) oireettomilla tai näkymättömillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden haaran, yhdysvaltalainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan usean pääsyn paikan sulkemisen turvallisuutta yhdessä suoneen Perclose SMC:n kanssa.
Yhteensä 35 koehenkilöä rekisteröidään kahdessa Yhdysvaltojen tutkimuskeskuksessa.
Kaikilla koehenkilöillä on oltava femoraalinen DUS kotiutuksen yhteydessä ja jommankumman tutkijan 30 päivän seurantakäynnillä (jos potilaskohtaan liittyviä verisuonikomplikaatioita (joko oireellisia/näkyviä tai oireettomia/ei näkyviä), hermovaurioita tai infektioita kotiutuksen yhteydessä tai ydinlaboratorio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kohdehenkilölle suunnitellaan ablaatiomenettelyä, joka vaatii useiden tuppien asettamisen yhteen reisilaskimoon
- Kaikki liittymäkohteet on tarkoitus käsitellä Perclose SMC:llä
- Ennen menettelyä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Näkyvä verisuonitukos (angiografinen tai ultraääni) ipsilateraalisessa jalassa ennen ablaatiomenettelyä
- Aiempi ipsilateral syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä
- Kansainvälinen normalisointisuhde >3,5 varfariinipotilailla
- Kohde, joka ei pysty liikkumaan ennen toimenpidettä
- Raskaana olevat naiset (perustuu paikan päällä suoritettuun normaaliin raskaustestiin ennen toimenpidettä)
- hänellä on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä uudesta tartunnanaiheuttajasta viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki rekisteröidyt potilaat
Kaikilla rekisteröidyillä potilailla on useita pääsypisteitä yhteen laskimoon, joka on suljettu käyttäen Perclose ProGlide SMC -järjestelmää ja/tai Perclose ProStyle SMCR -järjestelmää.
|
Tässä tutkimuksessa Perclose ProGlide SMC:tä ja Perclose ProStyle SMCR:ää käytetään useiden pääsykohtien sulkemiseen yhdessä laskimossa ablaatiomenettelyssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita DUS-tunnistuksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
|
Suunnitellun DUS:n havaitsemat verisuonikomplikaatiot kotiutuksen yhteydessä potilailla, joilla on oireettomia/ei-näkyviä komplikaatioita.
Suuret komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat kirurgista, interventiota tai ennalta määrättyä korjausta ja/tai sairaalahoitoa.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähäisiä verisuonikomplikaatioita DUS-tunnistuksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
|
Suunnitellun DUS:n havaitsemat verisuonikomplikaatiot kotiutuksen yhteydessä potilailla, joilla on oireettomia/ei-näkyviä komplikaatioita.
Kaikkia muita komplikaatioita lukuun ottamatta suuria komplikaatioita pidetään vähäisinä komplikaatioina.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki raportoidut verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Menettely 30 päivään menettelyn jälkeen
|
Myös mahdolliset verisuonikomplikaatiot analysoidaan kuvaavina päätepisteinä. Vaskulaariset komplikaatiot sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
|
Menettely 30 päivään menettelyn jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettely
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina).
|
Menettely
|
|
Menettelyn tyyppi
Aikaikkuna: Menettely
|
Kryoablaatio, RF-ablaatio jne.
|
Menettely
|
|
Reisilaskimon pääsykohtien määrä tutkittavaa kohden
Aikaikkuna: Menettely
|
Reisilaskimon pääsykohtien määrä tutkittavaa kohden
|
Menettely
|
|
Reisilaskimon pääsykohtien määrä jalkaa kohti
Aikaikkuna: Menettely
|
Reisilaskimon pääsykohtien määrä jalkaa kohti
|
Menettely
|
|
Käytettyjen suojusten koot
Aikaikkuna: Menettely
|
Käytettyjen suojusten koot
|
Menettely
|
|
Käytettyjen ommelvälitteisten sulkemisjärjestelmien (SMC) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Menettely
|
Käytettyjen SMC:n kokonaismäärä
|
Menettely
|
|
Suture Mediated-Closure (SMC) -järjestelmien määrä käytettyä sulkemismenettelyä kohti
Aikaikkuna: Menettely
|
Käytettyjen SMC:iden lukumäärä sulkemismenettelyä kohti
|
Menettely
|
|
Käytettyjen ommelvälitteisten sulkemisjärjestelmien (SMC) lukumäärä pääsypaikkaa kohti
Aikaikkuna: Menettely
|
Käytettyjen SMC:iden määrä käyttöpaikkaa kohti • SMC:n määrä, jota käytetään >8F-yhteyspaikassa |
Menettely
|
|
Suture Mediated-Closure (SMC) -järjestelmien määrä käytettyä jalkaa kohti
Aikaikkuna: Menettely
|
Käytettyjen SMC:iden lukumäärä jalkaa kohti
|
Menettely
|
|
Laitteen onnistumisprosentti käyttösivustoa kohden
Aikaikkuna: Menettely
|
Onnistunut hemostaasi ilman kirurgista muutosta tai ylimääräistä ei-tutkimuslaitetta (lisähoitoa ja ihonalaista ommelta pidetään hoidon standardina, eikä sitä lueta epäonnistumiseen)
|
Menettely
|
|
Antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet
Aikaikkuna: Menettely
|
Toimenpiteen aikana käytettävät antikoagulantti- ja verihiutalelääkkeet
|
Menettely
|
|
Protamiinin käyttö hepariinin kumoamiseen
Aikaikkuna: Menettely
|
Protamiinia käytetään hepariinin kumoamiseen
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Päätutkija: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .