Perclose Multi-Access DUS-undersøgelse
19. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS-undersøgelse: Vurder sikkerheden og ydeevnen af Perclose ProGlide™ suturmedieret lukkesystem og Perclose™ ProStyle™ suturmedieret lukke- og reparationssystem til håndtering af flere venøse adgangssteder (evaluering ved duplex ultralyd)
Studiet vil evaluere sikkerheden ved lukning af flere adgangssteder i en enkelt vene med Perclose SMC ved planlagt DUS ved udskrivelse og efter 30 dage (hvis vaskulære komplikationer observeret ved udskrivelse) hos asymptomatiske eller ikke-synlige personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmet, amerikansk multicenter, beskrivende undersøgelse til at evaluere sikkerheden ved lukning af flere adgangssteder i en enkelt vene med Perclose SMC.
I alt 35 forsøgspersoner vil blive registreret på 2 amerikanske undersøgelsessteder.
Alle forsøgspersoner skal have lårbens-DUS ved udskrivelsen og ved et 30-dages opfølgningsbesøg (hvis nogen adgangsstedsrelaterede vaskulære komplikationer (enten symptomatiske/synlige eller asymptomatiske/ikke-synlige), nerveskade eller infektion ved udskrivelsen af enten investigator eller kernelaboratoriet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Forsøgspersonen er planlagt til at have en ablationsprocedure, der kræver indsættelse af flere skeder i en enkelt lårbensvene
- Alle adgangssteder er planlagt til at blive behandlet med Perclose SMC
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke forud for proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Synlig vaskulær trombe (angiografisk eller ultralyd) i det ipsilaterale ben før ablationsproceduren
- Forudgående ipsilateral dyb venetrombose inden for 6 måneder
- International Normalization Ratio >3,5 for patienter på warfarin
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at ambulere før proceduren
- Kvinder, der er gravide (baseret på stedets standard præ-procedure graviditetstest)
- Har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller andet hurtigt spredende nyt infektiøst agens inden for de foregående 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle registrerede patienter
Alle registrerede patienter vil have flere adgangssteder i en enkelt vene lukket ved hjælp af Perclose ProGlide SMC-systemet og/eller Perclose ProStyle SMCR-systemet.
|
Perclose ProGlide SMC og Perclose ProStyle SMCR i denne undersøgelse vil blive brugt til lukninger af flere adgangssteder i en enkelt vene i ablationsproceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med større vaskulære komplikationer ved DUS-påvisning ved udskrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
|
Vaskulære komplikationer påvist ved planlagt DUS ved udskrivelse hos forsøgspersoner med asymptomatiske/ikke-synlige komplikationer.
Større komplikationer er defineret som dem, der kræver kirurgisk, interventionel eller forudspecificeret reparation og/eller hospitalsindlæggelse.
|
Inden for 24 timer efter proceduren.
|
|
Antal forsøgspersoner med mindre vaskulære komplikationer ved DUS-påvisning ved udskrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
|
Vaskulære komplikationer påvist ved planlagt DUS ved udskrivelse hos forsøgspersoner med asymptomatiske/ikke-synlige komplikationer.
Alle andre komplikationer end større komplikationer anses for at være mindre komplikationer.
|
Inden for 24 timer efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle rapporterede vaskulære komplikationer
Tidsramme: Procedure til 30 dage efter procedure
|
Eventuelle vaskulære komplikationer vil også blive analyseret som de beskrivende endepunkter. Vaskulære komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
|
Procedure til 30 dage efter procedure
|
|
Procedures varighed
Tidsramme: Procedure
|
Varigheden af proceduren (i minutter).
|
Procedure
|
|
Type procedure
Tidsramme: Procedure
|
Kryo-ablation, RF-ablation osv.
|
Procedure
|
|
Antal lårveneadgangssteder pr. individ
Tidsramme: Procedure
|
Antal lårveneadgangssteder pr. individ
|
Procedure
|
|
Antal lårbensveneadgangssteder pr. ben
Tidsramme: Procedure
|
Antal lårbensveneadgangssteder pr. ben
|
Procedure
|
|
Anvendte hylsterstørrelser
Tidsramme: Procedure
|
Anvendte hylsterstørrelser
|
Procedure
|
|
Samlet antal anvendte suturmedierede lukkesystemer (SMC).
Tidsramme: Procedure
|
Samlet antal brugte SMC
|
Procedure
|
|
Antal anvendte suturmedierede lukkesystemer (SMC) pr. lukningsprocedure
Tidsramme: Procedure
|
Antal anvendte SMC pr. lukkeprocedure
|
Procedure
|
|
Antal anvendte suturmedierede lukkesystemer (SMC) pr. adgangssted
Tidsramme: Procedure
|
Antal brugte SMC pr. adgangssted • Antal SMC brugt til >8F adgangssted |
Procedure
|
|
Antal anvendte suturmedierede lukkesystemer (SMC) pr. ben
Tidsramme: Procedure
|
Antal brugte SMC pr. ben
|
Procedure
|
|
Enhedens succesrate pr. adgangssted
Tidsramme: Procedure
|
Vellykket hæmostase uden kirurgisk konvertering eller yderligere ikke-undersøgelsesudstyr (tillæg manuel kompression og subkutan søm betragtes som standarden for pleje og ikke inkluderet som fejl)
|
Procedure
|
|
Antikoagulerende og blodpladehæmmende medicin
Tidsramme: Procedure
|
Antikoagulerende og trombocythæmmende medicin, der anvendes under proceduren
|
Procedure
|
|
Brug af protamin til heparin reversering
Tidsramme: Procedure
|
Protamin bruges til heparin reversering
|
Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Ledende efterforsker: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .