Исследование Perclose Multi-Access DUS
19 июля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование Perclose Multi-Access DUS: оценка безопасности и эффективности системы шовного закрытия Perclose™ ProGlide™ и системы шовного закрытия и восстановления Perclose™ ProStyle™ при управлении несколькими участками венозного доступа (оценка с помощью дуплексного ультразвука)
В исследовании будет оцениваться безопасность закрытия множественных доступов в одной вене с помощью Perclose SMC с помощью запланированного DUS при выписке и через 30 дней (если сосудистые осложнения наблюдаются при выписке) у бессимптомных или невидимых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым описательным исследованием с одной группой в США для оценки безопасности закрытия множественных точек доступа в одной вене с помощью Perclose SMC.
В общей сложности 35 субъектов будут зарегистрированы в 2 исследовательских центрах США.
Все субъекты должны пройти DUS бедренной кости при выписке и при последующем посещении через 30 дней (если есть какие-либо сосудистые осложнения, связанные с местом доступа (либо симптоматические/видимые, либо бессимптомные/невидимые), повреждение нерва или инфекция при выписке, по мнению исследователя). или основную лабораторию).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Субъекту предстоит процедура абляции, требующая введения нескольких интродьюсеров в одну бедренную вену.
- Все места доступа планируется обработать Perclose SMC
- Письменное информированное согласие получено до процедуры
Критерий исключения:
- Видимый сосудистый тромб (ангиографический или ультразвуковой) в ипсилатеральной ножке перед процедурой абляции
- Предшествующий ипсилатеральный тромбоз глубоких вен в течение 6 месяцев
- Международный коэффициент нормализации >3,5 для пациентов, принимающих варфарин
- Субъект, который не может передвигаться перед процедурой
- Беременные женщины (на основе стандартного теста на беременность перед процедурой)
- Имеет активные симптомы и/или положительный результат теста на COVID-19 или другой быстро распространяющийся новый инфекционный агент в течение предыдущих 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все зарегистрированные пациенты
Все зарегистрированные пациенты будут иметь несколько точек доступа в одной закрытой вене с использованием системы Perclose ProGlide SMC и/или системы Perclose ProStyle SMCR.
|
Perclose ProGlide SMC и Perclose ProStyle SMCR в этом исследовании будут использоваться для закрытия мест множественного доступа в одной вене в процедуре абляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными сосудистыми осложнениями при обнаружении DUS при выписке
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Сосудистые осложнения, выявленные с помощью планового УЗД при выписке у лиц с бессимптомными/невидимыми осложнениями.
Серьезные осложнения определяются как те, которые требуют хирургического, интервенционного или заранее определенного ремонта и/или госпитализации.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
Количество субъектов с легкими сосудистыми осложнениями при обнаружении DUS при выписке
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Сосудистые осложнения, выявленные с помощью планового УЗД при выписке у лиц с бессимптомными/невидимыми осложнениями.
Все осложнения, кроме серьезных осложнений, считаются малыми осложнениями.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все зарегистрированные сосудистые осложнения
Временное ограничение: Процедура до 30 дней после процедуры
|
Любые сосудистые осложнения также будут проанализированы как описательные конечные точки. Сосудистые осложнения включают, но не ограничиваются:
|
Процедура до 30 дней после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Продолжительность (в минутах) процедуры
|
Процедура
|
|
Тип процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Криоабляция, радиочастотная абляция и др.
|
Процедура
|
|
Количество мест доступа к бедренной вене на субъекта
Временное ограничение: Процедура
|
Количество мест доступа к бедренной вене на субъекта
|
Процедура
|
|
Количество мест доступа к бедренной вене на ногу
Временное ограничение: Процедура
|
Количество мест доступа к бедренной вене на ногу
|
Процедура
|
|
Используемые размеры оболочки
Временное ограничение: Процедура
|
Используемые размеры оболочки
|
Процедура
|
|
Общее количество использованных систем шовного закрытия (SMC)
Временное ограничение: Процедура
|
Общее количество используемых SMC
|
Процедура
|
|
Количество систем закрытия швов (SMC), используемых на процедуру закрытия
Временное ограничение: Процедура
|
Количество SMC, используемых на процедуру закрытия
|
Процедура
|
|
Количество систем закрытия швов (SMC), используемых для каждого места доступа
Временное ограничение: Процедура
|
Количество SMC, используемых на сайт доступа • Количество SMC, используемых для сайта доступа >8F |
Процедура
|
|
Количество систем закрытия швов (SMC), используемых на ногу
Временное ограничение: Процедура
|
Количество SMC, используемых на ногу
|
Процедура
|
|
Доля успешных устройств на сайт доступа
Временное ограничение: Процедура
|
Успешный гемостаз без хирургической конверсии или дополнительного неисследуемого устройства (дополнительная ручная компрессия и подкожный шов считаются стандартом лечения и не считаются неудачей)
|
Процедура
|
|
Антикоагулянты и антиагреганты
Временное ограничение: Процедура
|
Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, используемые во время процедуры
|
Процедура
|
|
Использование протамина для реверсии гепарина
Временное ограничение: Процедура
|
Протамин, используемый для реверсии гепарина
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Главный следователь: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .