Perclose 多访问 DUS 研究
2023年7月19日 更新者：Abbott Medical Devices
Perclose 多通路 DUS 研究：评估 Perclose ProGlide™ 缝合介导闭合系统和 Perclose™ ProStyle™ 缝合介导闭合和修复系统在管理多个静脉通路站点时的安全性和性能（双面超声评估）
该研究将在出院时和 30 天（如果在出院时观察到血管并发症）在无症状或不可见的受试者中通过预定的 DUS 评估使用 Perclose SMC 进行单静脉多通路闭合的安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、美国多中心、描述性研究，旨在评估使用 Perclose SMC 进行单静脉多通路闭合的安全性。
总共 35 名受试者将在 2 个美国研究地点注册。
所有受试者在出院时和 30 天的随访中都必须进行股骨 DUS（如果有任何与入路部位相关的血管并发症（有症状/可见或无症状/不可见）、神经损伤或出院时感染，由研究者任或核心实验室）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者计划进行消融手术，需要在单个股静脉中插入多个护套
- 所有接入点都计划用 Perclose SMC 处理
- 在手术前获得书面知情同意
排除标准：
- 消融手术前同侧腿部可见血管血栓（血管造影或超声）
- 6个月内既往同侧深静脉血栓形成
- 华法林患者的国际标准化比率 >3.5
- 无法在手术前走动的受试者
- 怀孕的妇女（基于现场标准手术前妊娠试验）
- 在过去 2 个月内出现 COVID-19 或其他快速传播的新型传染性病原体的活动症状和/或阳性检测结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有登记患者
所有登记的患者都将使用 Perclose ProGlide SMC 系统和/或 Perclose ProStyle SMCR 系统在单条静脉中关闭多个接入部位。
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本研究中的 Perclose ProGlide SMC 和 Perclose ProStyle SMCR 将用于消融手术中单静脉的多个进入部位闭合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时 DUS 检测出现严重血管并发症的受试者数量
大体时间：手术后 24 小时内。
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出院时通过预定的 DUS 对无症状/不可见并发症的受试者检测到血管并发症。
主要并发症被定义为需要手术、介入或预先指定的修复和/或住院治疗的并发症。
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手术后 24 小时内。
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出院时 DUS 检测出现轻微血管并发症的受试者数量
大体时间：手术后 24 小时内。
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出院时通过预定的 DUS 对无症状/不可见并发症的受试者检测到血管并发症。
除主要并发症外的所有并发症均被视为次要并发症。
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手术后 24 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有报告的血管并发症
大体时间：程序到程序后 30 天
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任何血管并发症也将作为描述性终点进行分析。 血管并发症包括但不限于：
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程序到程序后 30 天
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程序持续时间
大体时间：程序
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程序的时间长度（以分钟为单位）
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程序
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程序类型
大体时间：程序
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冷冻消融、射频消融等
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程序
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每个主题的股静脉访问站点数
大体时间：程序
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每个主题的股静脉访问站点数
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程序
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每条腿的股静脉穿刺点数
大体时间：程序
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每条腿的股静脉穿刺点数
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程序
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使用的护套尺寸
大体时间：程序
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使用的护套尺寸
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程序
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使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统总数
大体时间：程序
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使用的 SMC 总数
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程序
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每个闭合程序使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统数量
大体时间：程序
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每个关闭程序使用的 SMC 数量
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程序
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每个接入点使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统数量
大体时间：程序
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每个访问站点使用的 SMC 数量 • 用于 >8F 访问站点的 SMC 数量 |
程序
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每条腿使用的缝合介导闭合 (SMC) 系统数量
大体时间：程序
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每条腿使用的 SMC 数量
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程序
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每个访问站点的设备成功率
大体时间：程序
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无需手术转换或额外的非研究设备即可成功止血（辅助手动加压和皮下缝合被视为护理标准，不计入失败）
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程序
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抗凝剂和抗血小板药物
大体时间：程序
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手术过程中使用的抗凝剂和抗血小板药物
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程序
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鱼精蛋白用于肝素逆转的用途
大体时间：程序
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用于肝素逆转的鱼精蛋白
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjaya K Gupta, MD、St. Luke's Hospital
- 首席研究员：Soroosh Kiani, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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