Perclose Multi-Access DUS-studie
19 juli 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS-studie: utvärdera säkerheten och prestandan för Perclose ProGlide™ suturförmedlat stängningssystem och Perclose™ ProStyle™ suturförmedlat stängnings- och reparationssystem vid hantering av flera venösa åtkomstplatser (utvärdering med duplex ultraljud)
Studien kommer att utvärdera säkerheten för stängning av flera åtkomstställen i en enda ven med Perclose SMC genom schemalagd DUS vid utskrivning och efter 30 dagar (om vaskulära komplikationer observeras vid utskrivning) hos asymtomatiska eller icke-synliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, amerikansk multicenter, beskrivande studie för att utvärdera säkerheten vid stängning av flera åtkomstplatser i en enda ven med Perclose SMC.
Totalt 35 försökspersoner kommer att registreras vid 2 amerikanska undersökningsplatser.
Alla försökspersoner måste ha lårbens-DUS vid utskrivning och vid ett 30-dagars uppföljningsbesök (om några tillträdesplatsrelaterade vaskulära komplikationer (antingen symtomatiska/synliga eller asymtomatiska/icke synliga), nervskada eller infektion vid utskrivning, av antingen utredaren eller kärnlaboratoriet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Försökspersonen är planerad att genomgå en ablationsprocedur som kräver att flera höljen sätts in i en enda lårbensven
- Alla tillträdesplatser är planerade att behandlas med Perclose SMC
- Skriftligt informerat samtycke erhålls före förfarandet
Exklusions kriterier:
- Synlig vaskulär tromb (angiografisk eller ultraljud) i det ipsilaterala benet före ablationsproceduren
- Tidigare ipsilateral djup ventrombos inom 6 månader
- International Normalization Ratio >3,5 för patienter på warfarin
- Försöksperson som inte kan ambulera före proceduren
- Kvinnor som är gravida (baserat på graviditetstest före ingreppet på plats)
- Har aktiva symtom och/eller ett positivt testresultat av covid-19 eller annat snabbt spridande nytt smittämne inom de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla registrerade patienter
Alla registrerade patienter kommer att ha flera åtkomstställen i en enda ven stängd med hjälp av Perclose ProGlide SMC System och/eller Perclose ProStyle SMCR System.
|
Perclose ProGlide SMC och Perclose ProStyle SMCR i denna studie kommer att användas för att stänga flera åtkomstställen i en enda ven i ablationsproceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med större vaskulära komplikationer genom DUS-detektion vid utskrivning
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren.
|
Vaskulära komplikationer detekterade av schemalagd DUS vid utskrivning hos patienter med asymtomatiska/icke synliga komplikationer.
Större komplikationer definieras som de som kräver kirurgisk, interventionell eller fördefinierad reparation och/eller sjukhusvistelse.
|
Inom 24 timmar efter proceduren.
|
|
Antal försökspersoner med mindre vaskulära komplikationer genom DUS-detektion vid utskrivning
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren.
|
Vaskulära komplikationer detekterade av schemalagd DUS vid utskrivning hos patienter med asymtomatiska/icke synliga komplikationer.
Alla andra komplikationer än Större komplikationer anses vara mindre komplikationer.
|
Inom 24 timmar efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla rapporterade vaskulära komplikationer
Tidsram: Procedur till 30 dagar efter procedur
|
Eventuella vaskulära komplikationer kommer också att analyseras som de beskrivande endpoints. Vaskulära komplikationer inkluderar men är inte begränsade till:
|
Procedur till 30 dagar efter procedur
|
|
Procedurlängd
Tidsram: Procedur
|
Längden på proceduren (i minuter).
|
Procedur
|
|
Typ av procedur
Tidsram: Procedur
|
Kryo-ablation, RF-ablation, etc.
|
Procedur
|
|
Antal tillträdesplatser för lårbensvener per försöksperson
Tidsram: Procedur
|
Antal tillträdesplatser för lårbensvener per försöksperson
|
Procedur
|
|
Antal tillträdesplatser för lårbensvener per ben
Tidsram: Procedur
|
Antal tillträdesplatser för lårbensvener per ben
|
Procedur
|
|
Använda mantelstorlekar
Tidsram: Procedur
|
Använda mantelstorlekar
|
Procedur
|
|
Totalt antal Suture-Mediated Closure (SMC) System som används
Tidsram: Procedur
|
Totalt antal använda SMC
|
Procedur
|
|
Antal Suture Mediated-Closure (SMC)-system som används per stängningsprocedur
Tidsram: Procedur
|
Antal SMC som används per stängningsprocedur
|
Procedur
|
|
Antal Suture Mediated-Closure (SMC)-system som används per åtkomstplats
Tidsram: Procedur
|
Antal SMC som används per åtkomstplats • Antal SMC som används för >8F-accessplats |
Procedur
|
|
Antal Suture Mediated-Closure (SMC)-system som används per ben
Tidsram: Procedur
|
Antal SMC som används per ben
|
Procedur
|
|
Enhetens framgångsfrekvens per åtkomstplats
Tidsram: Procedur
|
Framgångsrik hemostas utan kirurgisk omvandling eller ytterligare icke-studieanordning (tilläggsmanuell kompression och subkutant stygn betraktas som standardvård och ingår inte som misslyckande)
|
Procedur
|
|
Antikoagulerande och trombocytdämpande mediciner
Tidsram: Procedur
|
Antikoagulerande och trombocytdämpande läkemedel som används under proceduren
|
Procedur
|
|
Användning av protamin för heparinreversering
Tidsram: Procedur
|
Protamin används för heparinreversering
|
Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Huvudutredare: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .