Studio Perclose Multi-Access DUS
19 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio Perclose Multi-Access DUS: valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di chiusura mediata da sutura Perclose™ ProGlide™ e del sistema di chiusura e riparazione mediata da sutura Perclose™ ProStyle™ nella gestione di più siti di accesso venoso (valutazione mediante ultrasuoni duplex)
Lo studio valuterà la sicurezza della chiusura del sito ad accesso multiplo in una singola vena con Perclose SMC mediante DUS programmato alla dimissione ea 30 giorni (se complicanze vascolari osservate alla dimissione) in soggetti asintomatici o non visibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio descrittivo prospettico, a braccio singolo, multicentrico statunitense per valutare la sicurezza della chiusura del sito di accesso multiplo in una singola vena con Perclose SMC.
Un totale di 35 soggetti sarà registrato presso 2 siti sperimentali statunitensi.
Tutti i soggetti devono avere DUS femorale alla dimissione e ad una visita di follow-up di 30 giorni (se si verificano complicanze vascolari correlate al sito di accesso (sintomatiche/visibili o asintomatiche/non visibili), lesioni nervose o infezioni alla dimissione, da parte dello sperimentatore o il laboratorio centrale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di ablazione che richiede l'inserimento di più guaine in una singola vena femorale
- Tutti i siti di accesso sono previsti per essere trattati con Perclose SMC
- Il consenso informato scritto è ottenuto prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Trombo vascolare visibile (angiografico o ecografico) nella gamba omolaterale prima della procedura di ablazione
- Precedente trombosi venosa profonda omolaterale entro 6 mesi
- Rapporto di normalizzazione internazionale >3,5 per i pazienti in warfarin
- Soggetto che non è in grado di deambulare prima della procedura
- Donne in gravidanza (basate sul test di gravidanza pre-procedura standard del sito)
- Ha sintomi attivi e/o un risultato positivo del test di COVID-19 o altro nuovo agente infettivo a rapida diffusione nei 2 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti registrati
Tutti i pazienti registrati avranno più siti di accesso in una singola vena chiusa utilizzando il sistema Perclose ProGlide SMC e/o il sistema Perclose ProStyle SMCR.
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Il Perclose ProGlide SMC e il Perclose ProStyle SMCR in questo studio verranno utilizzati per la chiusura di più siti di accesso in una singola vena nella procedura di ablazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con complicanze vascolari maggiori mediante rilevamento DUS alla dimissione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
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Complicanze vascolari rilevate dal DUS programmato alla dimissione in soggetti con complicanze asintomatiche/non visibili.
Le complicanze maggiori sono definite come quelle che richiedono riparazione e/o ricovero chirurgico, interventistico o pre-specificato.
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Entro 24 ore dalla procedura.
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Numero di soggetti con complicanze vascolari minori mediante rilevamento DUS alla dimissione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
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Complicanze vascolari rilevate dal DUS programmato alla dimissione in soggetti con complicanze asintomatiche/non visibili.
Tutte le complicazioni diverse dalle complicazioni maggiori sono considerate complicazioni minori.
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Entro 24 ore dalla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le complicanze vascolari segnalate
Lasso di tempo: Procedura a 30 giorni Post Procedura
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Eventuali complicanze vascolari saranno inoltre analizzate come endpoint descrittivi. Le complicanze vascolari includono ma non sono limitate a:
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Procedura a 30 giorni Post Procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura
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Durata (in minuti) della procedura
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Procedura
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Tipo di procedura
Lasso di tempo: Procedura
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Crioablazione, ablazione RF, ecc.
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Procedura
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Numero di siti di accesso alla vena femorale per soggetto
Lasso di tempo: Procedura
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Numero di siti di accesso alla vena femorale per soggetto
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Procedura
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Numero di siti di accesso alla vena femorale per gamba
Lasso di tempo: Procedura
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Numero di siti di accesso alla vena femorale per gamba
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Procedura
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Dimensioni della guaina utilizzate
Lasso di tempo: Procedura
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Dimensioni della guaina utilizzate
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Procedura
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Numero totale di sistemi di chiusura mediata da sutura (SMC) utilizzati
Lasso di tempo: Procedura
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Numero totale di SMC utilizzati
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Procedura
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Numero di sistemi di chiusura mediata da sutura (SMC) utilizzati per procedura di chiusura
Lasso di tempo: Procedura
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Numero di SMC utilizzati per procedura di chiusura
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Procedura
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Numero di sistemi di chiusura mediata da sutura (SMC) utilizzati per sito di accesso
Lasso di tempo: Procedura
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Numero di SMC utilizzati per sito di accesso • Numero di SMC utilizzati per il sito di accesso >8F |
Procedura
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Numero di sistemi di chiusura mediata da sutura (SMC) utilizzati per gamba
Lasso di tempo: Procedura
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Numero di SMC utilizzati per tratta
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Procedura
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Percentuale di successo del dispositivo per sito di accesso
Lasso di tempo: Procedura
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Emostasi riuscita senza conversione chirurgica o dispositivo aggiuntivo non in studio (la compressione manuale aggiuntiva e il punto sottocutaneo sono considerati lo standard di cura e non inclusi come fallimento)
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Procedura
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Farmaci anticoagulanti e antipiastrinici
Lasso di tempo: Procedura
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Farmaci anticoagulanti e antipiastrinici utilizzati durante la procedura
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Procedura
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Uso della protamina per l'inversione dell'eparina
Lasso di tempo: Procedura
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Protamina utilizzata per l'inversione dell'eparina
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Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Investigatore principale: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .