Perclose Multi-Access DUS-Studie
19. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS-Studie: Bewertung der Sicherheit und Leistung des Perclose ProGlide™ nahtvermittelten Verschlusssystems und des Perclose™ ProStyle™ nahtvermittelten Verschluss- und Reparatursystems bei der Verwaltung mehrerer venöser Zugangsstellen (Bewertung durch Duplex-Ultraschall)
Die Studie wird die Sicherheit des Verschlusses mehrerer Zugangsstellen in einer einzelnen Vene mit dem Perclose SMC durch planmäßigen DUS bei der Entlassung und nach 30 Tagen (wenn bei der Entlassung vaskuläre Komplikationen beobachtet werden) bei asymptomatischen oder nicht sichtbaren Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, beschreibende Studie in den USA zur Bewertung der Sicherheit des Verschlusses mehrerer Zugangsstellen in einer einzelnen Vene mit dem Perclose SMC.
Insgesamt 35 Probanden werden an 2 US-amerikanischen Prüfstandorten registriert.
Alle Probanden müssen bei der Entlassung und bei einem 30-tägigen Nachsorgebesuch einen femoralen DUS haben (falls irgendwelche vaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle (entweder symptomatisch/sichtbar oder asymptomatisch/nicht sichtbar), Nervenverletzungen oder Infektionen bei der Entlassung durch den Ermittler oder Kernlabor).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Beim Patienten ist ein Ablationsverfahren geplant, das das Einführen mehrerer Schleusen in eine einzelne Femoralvene erfordert
- Alle Zugangsstellen sollen mit Perclose SMC behandelt werden
- Vor dem Eingriff wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Sichtbarer Gefäßthrombus (Angiographie oder Ultraschall) im ipsilateralen Bein vor dem Ablationsverfahren
- Frühere ipsilaterale tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten
- Internationales Normalisierungsverhältnis > 3,5 für Patienten unter Warfarin
- Subjekt, das nicht in der Lage ist, vor dem Eingriff zu gehen
- Schwangere Frauen (basierend auf dem Standard-Schwangerschaftstest vor Ort)
- Hat aktive Symptome und / oder ein positives Testergebnis von COVID-19 oder einem anderen sich schnell ausbreitenden neuartigen Infektionserreger innerhalb der letzten 2 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle registrierten Patienten
Bei allen registrierten Patienten werden mehrere Zugangsstellen in einer einzelnen Vene mithilfe des Perclose ProGlide SMC-Systems und/oder des Perclose ProStyle SMCR-Systems verschlossen.
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Der Perclose ProGlide SMC und der Perclose ProStyle SMCR werden in dieser Studie zum Verschließen mehrerer Zugangsstellen in einer einzelnen Vene im Ablationsverfahren verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Gefäßkomplikationen durch DUS-Erkennung bei der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Gefäßkomplikationen, die durch geplante DUS bei der Entlassung bei Probanden mit asymptomatischen/nicht sichtbaren Komplikationen festgestellt wurden.
Als schwerwiegende Komplikationen gelten solche, die eine chirurgische, interventionelle oder vorab festgelegte Reparatur und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Anzahl der Probanden mit geringfügigen Gefäßkomplikationen durch DUS-Erkennung bei der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Gefäßkomplikationen, die durch geplante DUS bei der Entlassung bei Probanden mit asymptomatischen/nicht sichtbaren Komplikationen festgestellt wurden.
Alle Komplikationen außer schweren Komplikationen gelten als geringfügige Komplikationen.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle gemeldeten vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren
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Alle vaskulären Komplikationen werden auch als beschreibende Endpunkte analysiert. Gefäßkomplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
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Verfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
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Dauer (in Minuten) des Verfahrens
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Verfahren
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Art des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
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Kryoablation, HF-Ablation usw.
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Verfahren
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Anzahl der Zugangsstellen zur Femoralvene pro Proband
Zeitfenster: Verfahren
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Anzahl der Zugangsstellen zur Femoralvene pro Proband
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Verfahren
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Anzahl der Zugangsstellen zur Femoralvene pro Bein
Zeitfenster: Verfahren
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Anzahl der Zugangsstellen zur Femoralvene pro Bein
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Verfahren
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Verwendete Mantelgrößen
Zeitfenster: Verfahren
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Verwendete Mantelgrößen
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Verfahren
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Gesamtzahl der verwendeten nahtvermittelten Verschlusssysteme (SMC).
Zeitfenster: Verfahren
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Gesamtzahl der verwendeten SMC
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Verfahren
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Anzahl der pro Verschlussverfahren verwendeten nahtvermittelten Verschlusssysteme (SMC).
Zeitfenster: Verfahren
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Anzahl der pro Schließvorgang verwendeten SMC
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Verfahren
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Anzahl der pro Zugangsstelle verwendeten Suture Mediated-Closure (SMC)-Systeme
Zeitfenster: Verfahren
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Anzahl der pro Zugriffssite verwendeten SMC • Anzahl der SMC, die für >8F-Zugriffsstandorte verwendet werden |
Verfahren
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Anzahl der pro Bein verwendeten Suture Mediated-Closure (SMC)-Systeme
Zeitfenster: Verfahren
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Anzahl der pro Bein verwendeten SMC
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Verfahren
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Geräteerfolgsrate pro Zugriffssite
Zeitfenster: Verfahren
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Erfolgreiche Hämostase ohne chirurgische Umstellung oder zusätzliches, nicht studienbezogenes Gerät (zusätzliche manuelle Kompression und subkutane Naht werden als Behandlungsstandard angesehen und nicht als Versagen angesehen)
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Verfahren
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Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Verfahren
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Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, die während des Verfahrens verwendet werden
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Verfahren
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Verwendung von Protamin zur Heparinumkehr
Zeitfenster: Verfahren
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Protamin, das für die Heparinumkehr verwendet wird
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Hauptermittler: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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