Perclose 다중 액세스 DUS 연구
2023년 7월 19일 업데이트: Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS 연구: 여러 정맥 접근 부위 관리에서 Perclose ProGlide™ 봉합 매개 봉합 시스템 및 Perclose™ ProStyle™ 봉합 매개 봉합 및 복구 시스템의 안전성 및 성능 평가(이중 초음파 평가)
이 연구는 무증상 또는 비가시적 피험자에서 퇴원 시 및 30일(퇴원 시 혈관 합병증이 관찰된 경우)에 예정된 DUS에 의해 Perclose SMC를 사용하여 단일 정맥에서 다중 접근 부위 폐쇄의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Perclose SMC를 사용하여 단일 정맥에서 다중 액세스 사이트 폐쇄의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 미국 다중 센터, 기술 연구입니다.
총 35명의 피험자가 2개의 미국 조사 사이트에 등록됩니다.
모든 피험자는 퇴원 시 및 30일 후속 방문 시 대퇴부 DUS가 있어야 합니다(접근 부위 관련 혈관 합병증(증상/가시적 또는 무증상/비시각), 신경 손상 또는 감염이 퇴원 시 연구자에 의해 발생하는 경우). 또는 핵심 실험실).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 피험자는 단일 대퇴 정맥에 여러 개의 칼집을 삽입해야 하는 절제술을 받을 예정입니다.
- 모든 액세스 사이트는 Perclose SMC로 처리할 예정입니다.
- 절차 전에 서면 동의서를 얻습니다.
제외 기준:
- 절제 절차 전 동측 다리의 눈에 보이는 혈관 혈전(혈관조영술 또는 초음파)
- 6개월 이내의 이전 동측 심부정맥 혈전증
- 와파린 환자의 경우 국제 정상화 비율 >3.5
- 사전 절차를 거동할 수 없는 피험자
- 임신한 여성 (현장 표준 시술전 임신테스트기 기준)
- 지난 2개월 이내에 COVID-19 또는 기타 빠르게 확산되는 새로운 감염원에 대한 활성 증상 및/또는 양성 검사 결과가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록된 모든 환자
등록된 모든 환자는 Perclose ProGlide SMC 시스템 및/또는 Perclose ProStyle SMCR 시스템을 사용하여 폐쇄된 단일 정맥에 여러 액세스 사이트를 갖게 됩니다.
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이 연구에서 Perclose ProGlide SMC 및 Perclose ProStyle SMCR은 절제 절차에서 단일 정맥의 다중 접근 부위 폐쇄에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 DUS 검출에 의한 주요 혈관 합병증이 있는 피험자의 수
기간: 시술 후 24시간 이내.
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무증상/보이지 않는 합병증이 있는 피험자에서 퇴원 시 예정된 DUS에 의해 감지된 혈관 합병증.
주요 합병증은 수술, 개입 또는 사전 지정된 수리 및/또는 입원이 필요한 합병증으로 정의됩니다.
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시술 후 24시간 이내.
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퇴원 시 DUS 검출에 의한 경미한 혈관 합병증이 있는 피험자 수
기간: 시술 후 24시간 이내.
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무증상/보이지 않는 합병증이 있는 피험자에서 퇴원 시 예정된 DUS에 의해 감지된 혈관 합병증.
주요 합병증 이외의 모든 합병증은 경미한 합병증으로 간주됩니다.
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시술 후 24시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 모든 혈관 합병증
기간: 절차 ~ 절차 후 30일
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모든 혈관 합병증도 설명적 종점으로 분석됩니다. 혈관 합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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절차 ~ 절차 후 30일
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절차 기간
기간: 절차
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시술 시간(분)
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절차
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절차의 종류
기간: 절차
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Cryo-ablation, RF ablation 등
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절차
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피험자당 대퇴 정맥 접근 부위의 수
기간: 절차
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피험자당 대퇴 정맥 접근 부위의 수
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절차
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다리당 대퇴 정맥 접근 부위의 수
기간: 절차
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다리당 대퇴 정맥 접근 부위의 수
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절차
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사용된 피복 크기
기간: 절차
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사용된 피복 크기
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절차
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사용된 SMC(Suture-Mediated Closure) 시스템의 총 수
기간: 절차
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사용된 총 SMC 수
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절차
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봉합 절차당 사용되는 SMC(Seture Mediated-Closure) 시스템의 수
기간: 절차
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폐쇄 절차당 사용된 SMC 수
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절차
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액세스 사이트당 사용되는 SMC(Seture Mediated-Closure) 시스템의 수
기간: 절차
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액세스 사이트당 사용되는 SMC 수 • >8F 액세스 사이트에 사용되는 SMC 수 |
절차
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다리당 사용되는 SMC(Seture Mediated-Closure) 시스템의 수
기간: 절차
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레그당 사용된 SMC 수
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절차
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액세스 사이트당 장치 성공률
기간: 절차
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외과적 전환 없이 성공적인 지혈 또는 추가 비연구 장치(부수적 수동 압박 및 피하 봉합은 치료의 표준으로 간주되며 실패로 포함되지 않음)
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절차
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항응고제 및 항혈소판제
기간: 절차
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시술 중 사용되는 항응고제 및 항혈소판제
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절차
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헤파린 역전을 위한 프로타민의 사용
기간: 절차
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헤파린 반전에 사용되는 프로타민
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- 수석 연구원: Soroosh Kiani, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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