Perclose Multi-Access DUS-studie
19. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Perclose Multi-Access DUS-studie: Vurder sikkerheten og ytelsen til Perclose ProGlide™ suturmediert lukkesystem og Perclose™ ProStyle™ suturmediert lukke- og reparasjonssystem ved håndtering av flere venøse tilgangssteder (evaluering ved dupleksultralyd)
Studien vil evaluere sikkerheten ved lukking av flere tilgangssteder i en enkelt vene med Perclose SMC ved planlagt DUS ved utskrivning og etter 30 dager (hvis vaskulære komplikasjoner observert ved utskrivning) hos asymptomatiske eller ikke-synlige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms, amerikansk multisenter, beskrivende studie for å evaluere sikkerheten ved lukking av flere tilgangssteder i en enkelt vene med Perclose SMC.
Totalt 35 forsøkspersoner vil bli registrert på 2 amerikanske undersøkelsessteder.
Alle forsøkspersoner må ha femoral DUS ved utskrivning og ved et 30-dagers oppfølgingsbesøk (hvis noen tilgangsstedrelaterte vaskulære komplikasjoner (enten symptomatiske/synlige eller asymptomatiske/ikke-synlige), nerveskade eller infeksjon ved utskrivning, av enten utrederen eller kjernelaboratoriet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Forsøkspersonen planlegges å ha en ablasjonsprosedyre som krever innsetting av flere skjeder i en enkelt femoralvene
- Alle tilgangsstedene er planlagt behandlet med Perclose SMC
- Skriftlig informert samtykke innhentes før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Synlig vaskulær trombe (angiografisk eller ultralyd) i det ipsilaterale benet før ablasjonsprosedyren
- Tidligere ipsilateral dyp venetrombose innen 6 måneder
- International Normalization Ratio >3,5 for pasienter på warfarin
- Forsøksperson som ikke er i stand til å gå før prosedyren
- Kvinner som er gravide (basert på stedets standard pre-prosedyre graviditetstest)
- Har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat av COVID-19 eller annet raskt spredende nytt smittestoff i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle registrerte pasienter
Alle registrerte pasienter vil ha flere tilgangssteder i en enkelt vene lukket ved bruk av Perclose ProGlide SMC-systemet og/eller Perclose ProStyle SMCR-systemet.
|
Perclose ProGlide SMC og Perclose ProStyle SMCR i denne studien vil bli brukt for lukking av flere tilgangssteder i en enkelt vene i ablasjonsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med store vaskulære komplikasjoner ved DUS-deteksjon ved utskrivning
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
|
Vaskulære komplikasjoner oppdaget ved planlagt DUS ved utskrivning hos forsøkspersoner med asymptomatiske/ikke-synlige komplikasjoner.
Store komplikasjoner er definert som de som krever kirurgisk, intervensjonell eller forhåndsspesifisert reparasjon og/eller sykehusinnleggelse.
|
Innen 24 timer etter prosedyren.
|
|
Antall personer med mindre vaskulære komplikasjoner ved DUS-deteksjon ved utskrivning
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
|
Vaskulære komplikasjoner oppdaget ved planlagt DUS ved utskrivning hos forsøkspersoner med asymptomatiske/ikke-synlige komplikasjoner.
Alle andre komplikasjoner enn større komplikasjoner anses å være mindre komplikasjoner.
|
Innen 24 timer etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle rapporterte vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Prosedyre til 30 dager etter prosedyre
|
Eventuelle vaskulære komplikasjoner vil også bli analysert som de beskrivende endepunktene. Vaskulære komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
|
Prosedyre til 30 dager etter prosedyre
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Varighet (i minutter) av prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Type prosedyre
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Kryo-ablasjon, RF-ablasjon, etc.
|
Fremgangsmåte
|
|
Antall lårvenetilgangssteder per individ
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Antall lårvenetilgangssteder per individ
|
Fremgangsmåte
|
|
Antall lårvenetilgangssteder per ben
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Antall lårvenetilgangssteder per ben
|
Fremgangsmåte
|
|
Slirestørrelser brukt
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Slirestørrelser brukt
|
Fremgangsmåte
|
|
Totalt antall suturmedierte lukkesystemer (SMC) som brukes
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Totalt antall SMC brukt
|
Fremgangsmåte
|
|
Antall Suture Mediated-Closure (SMC)-systemer brukt per lukkingsprosedyre
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Antall SMC brukt per lukkeprosedyre
|
Fremgangsmåte
|
|
Antall Suture Mediated-Closure (SMC)-systemer brukt per tilgangssted
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Antall SMC brukt per tilgangssted • Antall SMC brukt for >8F tilgangssted |
Fremgangsmåte
|
|
Antall Suture Mediated-Closure (SMC) systemer brukt per ben
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Antall SMC brukt per etappe
|
Fremgangsmåte
|
|
Enhetssuksessrate per tilgangsside
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Vellykket hemostase uten kirurgisk konvertering, eller tilleggsutstyr som ikke er undersøkt (tilleggsmanuell kompresjon og subkutan søm regnes som standarden for omsorg og ikke inkludert som feil)
|
Fremgangsmåte
|
|
Antikoagulerende og platehemmende medisiner
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Antikoagulerende og platehemmende medisiner brukt under prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Bruk av protamin for heparin reversering
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Protamin brukt til heparin reversering
|
Fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Hovedetterforsker: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .