Perclose Multi-Access DUS Studie
19. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie Perclose Multi-Access DUS: Posuďte bezpečnost a výkon systému Perclose ProGlide™ suturou zprostředkovaného uzávěru a systému Perclose™ ProStyle™ zprostředkovaného uzávěru a opravy stehem při správě míst s více žilním přístupem (vyhodnocení duplexním ultrazvukem)
Studie vyhodnotí bezpečnost uzavření místa s více vstupy do jedné žíly pomocí Perclose SMC plánovaným DUS při propuštění a po 30 dnech (pokud jsou při propuštění pozorovány vaskulární komplikace) u asymptomatických nebo neviditelných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, popisná studie v USA, která hodnotí bezpečnost uzávěru místa s vícenásobným přístupem do jedné žíly pomocí Perclose SMC.
Celkem bude zaregistrováno 35 subjektů na 2 výzkumných místech v USA.
Všichni jedinci musí mít femorální DUS při propuštění a při 30denní následné návštěvě (pokud existují vaskulární komplikace související s přístupem (buď symptomatické/viditelné nebo asymptomatické/neviditelné), poranění nervu nebo infekci při propuštění buď zkoušejícím nebo základní laboratoř).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- U subjektu je plánována ablační procedura, která vyžaduje zavedení více pochev do jedné femorální žíly
- Plánuje se, že všechna přístupová místa budou ošetřena Perclose SMC
- Před zákrokem se získává písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Viditelný vaskulární trombus (angiografický nebo ultrazvukový) v ipsilaterální noze před ablačním postupem
- Předchozí ipsilaterální hluboká žilní trombóza během 6 měsíců
- Mezinárodní normalizační poměr > 3,5 pro pacienty na warfarinu
- Subjekt, který není schopen ambulovat před procedurou
- Ženy, které jsou těhotné (na základě standardního těhotenského testu před zákrokem)
- Má aktivní příznaky a/nebo pozitivní výsledek testu COVID-19 nebo jiného rychle se šířícího nového infekčního agens během předchozích 2 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni registrovaní pacienti
Všichni registrovaní pacienti budou mít uzavřena více přístupových míst v jedné žíle pomocí systému Perclose ProGlide SMC a/nebo systému Perclose ProStyle SMCR.
|
Perclose ProGlide SMC a Perclose ProStyle SMCR v této studii budou použity pro uzavření vícenásobného přístupového místa v jedné žíle při ablačním postupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s velkými vaskulárními komplikacemi podle detekce DUS při propuštění
Časové okno: Do 24 hodin od procedury.
|
Cévní komplikace zjištěné plánovanou DUS při propuštění u subjektů s asymptomatickými/neviditelnými komplikacemi.
Závažné komplikace jsou definovány jako ty, které vyžadují chirurgickou, intervenční nebo předem specifikovanou opravu a/nebo hospitalizaci.
|
Do 24 hodin od procedury.
|
|
Počet subjektů s menšími vaskulárními komplikacemi podle detekce DUS při propuštění
Časové okno: Do 24 hodin od procedury.
|
Cévní komplikace zjištěné plánovanou DUS při propuštění u subjektů s asymptomatickými/neviditelnými komplikacemi.
Všechny komplikace jiné než velké komplikace jsou považovány za malé komplikace.
|
Do 24 hodin od procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny hlášené vaskulární komplikace
Časové okno: Postup do 30 dnů po proceduře
|
Jakékoli vaskulární komplikace budou také analyzovány jako popisné koncové body. Cévní komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na:
|
Postup do 30 dnů po proceduře
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Postup
|
Délka procedury (v minutách).
|
Postup
|
|
Typ procedury
Časové okno: Postup
|
Kryoablace, RF ablace atd.
|
Postup
|
|
Počet míst přístupu do femorální žíly na subjekt
Časové okno: Postup
|
Počet míst přístupu do femorální žíly na subjekt
|
Postup
|
|
Počet míst přístupu k femorální žíle na nohu
Časové okno: Postup
|
Počet míst přístupu k femorální žíle na nohu
|
Postup
|
|
Použité velikosti pouzdra
Časové okno: Postup
|
Použité velikosti pouzdra
|
Postup
|
|
Celkový počet použitých systémů uzávěru zprostředkovaného suturou (SMC).
Časové okno: Postup
|
Celkový počet použitých SMC
|
Postup
|
|
Počet systémů suturou zprostředkovaného uzavření (SMC) použitých na jeden uzavírací postup
Časové okno: Postup
|
Počet použitých SMC na postup uzavření
|
Postup
|
|
Počet systémů suturou zprostředkovaného uzavření (SMC) použitých na přístupové místo
Časové okno: Postup
|
Počet použitých SMC na přístupový web • Počet SMC použitých pro přístupové místo >8F |
Postup
|
|
Počet systémů suturou zprostředkovaného uzavření (SMC) použitých na nohu
Časové okno: Postup
|
Počet použitých SMC na nohu
|
Postup
|
|
Úspěšnost zařízení na přístupový web
Časové okno: Postup
|
Úspěšná hemostáza bez chirurgické konverze nebo dalšího nestudovaného zařízení (přídavná manuální komprese a subkutánní steh jsou považovány za standardní péči a nejsou zahrnuty jako selhání)
|
Postup
|
|
Antikoagulační a protidestičkové léky
Časové okno: Postup
|
Během procedury se užívají antikoagulační a protidestičkové léky
|
Postup
|
|
Použití protaminu k reverzi heparinu
Časové okno: Postup
|
Protamin používaný k reverzi heparinu
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .