Estudio DHE de acceso múltiple de Perclose
19 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio DUS de múltiples accesos de Perclose: evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de cierre mediado por suturas Perclose ProGlide™ y el sistema de reparación y cierre mediado por suturas Perclose™ ProStyle™ en el manejo de múltiples sitios de acceso venoso (evaluación por ultrasonido dúplex)
El estudio evaluará la seguridad del cierre de sitios de acceso múltiple en una sola vena con Perclose SMC mediante DHE programado al alta ya los 30 días (si se observan complicaciones vasculares al alta) en sujetos asintomáticos o no visibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio descriptivo prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico de EE. UU. para evaluar la seguridad del cierre de sitios de acceso múltiple en una sola vena con Perclose SMC.
Se registrará un total de 35 sujetos en 2 sitios de investigación de EE. UU.
Todos los sujetos deben tener DHE femoral al alta y en una visita de seguimiento de 30 días (si hay alguna complicación vascular relacionada con el sitio de acceso (ya sea sintomática/visible o asintomática/no visible), lesión nerviosa o infección en el momento del alta, ya sea por el investigador o el laboratorio central).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Está previsto que el sujeto se someta a un procedimiento de ablación que requiere la inserción de múltiples vainas en una sola vena femoral
- Está previsto que todos los sitios de acceso se traten con Perclose SMC
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Trombo vascular visible (angiografía o ecografía) en la pierna ipsilateral antes del procedimiento de ablación
- Trombosis venosa profunda ipsilateral previa en los últimos 6 meses
- Razón de normalización internacional > 3,5 para pacientes con warfarina
- Sujeto que no puede deambular antes del procedimiento
- Mujeres embarazadas (basado en la prueba de embarazo estándar previa al procedimiento del sitio)
- Tiene síntomas activos y/o un resultado positivo de la prueba de COVID-19 u otro nuevo agente infeccioso de rápida propagación en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes registrados
Todos los pacientes registrados tendrán múltiples sitios de acceso en una sola vena cerrada utilizando el sistema Perclose ProGlide SMC y/o el sistema Perclose ProStyle SMCR.
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Perclose ProGlide SMC y Perclose ProStyle SMCR en este estudio se utilizarán para el cierre de múltiples sitios de acceso en una sola vena en el procedimiento de ablación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con complicaciones vasculares mayores por detección DUS al alta
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento.
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Complicaciones vasculares detectadas por DHE programado al alta en sujetos con complicaciones asintomáticas/no visibles.
Las complicaciones mayores se definen como aquellas que requieren reparación u hospitalización quirúrgica, intervencionista o preespecificada.
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Dentro de las 24 horas del procedimiento.
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Número de sujetos con complicaciones vasculares menores por detección DUS al alta
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento.
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Complicaciones vasculares detectadas por DHE programado al alta en sujetos con complicaciones asintomáticas/no visibles.
Todas las complicaciones que no sean complicaciones mayores se consideran complicaciones menores.
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Dentro de las 24 horas del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las complicaciones vasculares notificadas
Periodo de tiempo: Trámite a 30 días Post Trámite
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Cualquier complicación vascular también se analizará como los criterios de valoración descriptivos. Las complicaciones vasculares incluyen pero no se limitan a:
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Trámite a 30 días Post Trámite
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Duración del tiempo (en minutos) del procedimiento
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Procedimiento
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Tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Crio-ablación, ablación RF, etc.
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Procedimiento
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Número de sitios de acceso a la vena femoral por sujeto
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Número de sitios de acceso a la vena femoral por sujeto
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Procedimiento
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Número de sitios de acceso a la vena femoral por pierna
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Número de sitios de acceso a la vena femoral por pierna
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Procedimiento
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Tamaños de vaina utilizados
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Tamaños de vaina utilizados
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Procedimiento
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Número total de sistemas de cierre mediado por sutura (SMC) utilizados
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Número total de SMC utilizados
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Procedimiento
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Número de sistemas de cierre mediado por sutura (SMC) utilizados por procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Número de SMC utilizados por procedimiento de cierre
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Procedimiento
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Número de sistemas de cierre mediado por sutura (SMC) utilizados por sitio de acceso
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Número de SMC utilizados por sitio de acceso • Número de SMC utilizados para el sitio de acceso >8F |
Procedimiento
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Número de sistemas de cierre mediado por sutura (SMC) utilizados por pierna
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Número de SMC utilizados por tramo
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Procedimiento
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Tasa de éxito del dispositivo por sitio de acceso
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Hemostasia exitosa sin conversión quirúrgica o dispositivo adicional que no sea de estudio (la compresión manual complementaria y la sutura subcutánea se consideran el estándar de atención y no se incluyen como falla)
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Procedimiento
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Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios utilizados durante el procedimiento
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Procedimiento
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Uso de protamina para la reversión de heparina
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Protamina utilizada para la reversión de la heparina.
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
- Investigador principal: Soroosh Kiani, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .