肥満および過体重の中国人被験者の減量を評価する IBI362 の研究
2025年11月13日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
中国の過体重および肥満被験者における IBI362 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験
これは、過体重および肥満の参加者における IBI362 の研究です。
主な目的は、IBI362 が体重に与える影響について詳しく知ることです。
4～8週間の用量滴定と40～44週間を含む研究期間は、治療を維持し、12週間のフォローアップを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり28キログラム以上（kg / m²）、または24 kg / m²以上で、次の併存疾患の少なくとも1つを伴う以前の診断：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸
- 体重を減らすための少なくとも 1 つの食事療法の失敗の歴史
除外基準:
- 糖尿病
- -スクリーニング前の少なくとも12週間の食事と運動の制御後の体重変化> 5.0％
- -スクリーニング前の3か月以内に減量薬を使用した、または現在使用している
- 膵炎の病歴
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴
- 中等度から重度のうつ病の病歴、または重度の精神疾患の病歴がある
- 自殺未遂の生涯の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI362 高用量
高用量の IBI362 を週に 1 回皮下 (SC) 投与します。
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IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
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実験的：IBI362 低用量
低用量の IBI362 を週に 1 回皮下 (SC) 投与します。
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IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは週に1回皮下（SC）投与されます。
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プラセボを週に 1 回皮下 (SC) 投与。
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実験的：IBI362 中用量
中用量の IBI362 を週に 1 回皮下 (SC) 投与します。
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IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
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実験的：IBI362 超高用量
超高用量の IBI362 を週に 1 回皮下 (SC) 投与します。
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IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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体重のベースラインからの変化率
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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参加者のうち体重が5％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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10％以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの体重の絶対的変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインからのBMIの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの低密度リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの高比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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血清尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインからのIWQoL-Lite-CT質問票スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。