Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI362 hodnotící hubnutí u obézních a obézních čínských subjektů

5. června 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI362 u čínských subjektů s nadváhou a obezitou

Toto je studie IBI362 u účastníků s nadváhou a obezitou. Hlavním účelem je dozvědět se více o tom, jak IBI362 ovlivňuje tělesnou hmotnost. Období studie zahrnující 4-8 týdnů titrace dávky a 40-44 týdnů udržení léčby a 12 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥24 kg/m² a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe
  2. Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus
  2. Změna hmotnosti > 5,0 % po kontrole diety a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  3. Užili jste nebo v současné době užíváte léky na hubnutí během 3 měsíců před screeningem
  4. Pankreatitida v anamnéze
  5. Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  6. Středně těžkou až těžkou depresi v anamnéze nebo máte v anamnéze vážné duševní onemocnění
  7. Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI362 vysoká dávka
vysoká dávka IBI362 podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 nízká dávka
Nízká dávka IBI362 podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Komparátor placeba: placebo
placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Jiný: placebo
placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 střední dávka
střední dávka IBI362 podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 extra vysoká dávka
extra vysoká dávka IBI362 podávaná subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36 (12 týdnů po ukončení léčby)
Nežádoucí příhody, hypoglykemické příhody, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, EKG, -SSRS dotazník, PHQ-9 dotazník atd.
Výchozí stav do týdne 36 (12 týdnů po ukončení léčby)
Procentuální změna tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav ，týden 24 (24 týdnů nepřetržité léčby) ，týden 36 (12 týdnů po ukončení léčby)
Výchozí stav ，týden 24 (24 týdnů nepřetržité léčby) ，týden 36 (12 týdnů po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362B201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit