Een studie van IBI362 ter evaluatie van gewichtsverlies bij Chinese proefpersonen met obesitas en overgewicht
13 november 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 bij Chinese proefpersonen met overgewicht en obesitas te evalueren
Dit is een studie van IBI362 bij deelnemers met overgewicht en obesitas.
Het belangrijkste doel is om meer te leren over hoe IBI362 het lichaamsgewicht beïnvloedt.
De studieperiode omvatte 4-8 weken dosistitratie en 40-44 weken continue behandeling en 12 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass Index (BMI) ≥28 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of ≥24 kg/m² en eerdere diagnose met ten minste één van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu
- Geschiedenis van ten minste één mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Gewichtsverandering > 5,0% na dieet en inspanningscontrole gedurende ten minste 12 weken vóór screening
- Binnen 3 maanden vóór de screening medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt of momenteel gebruiken
- Geschiedenis van pancreatitis
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
- Voorgeschiedenis van matige tot ernstige depressie, of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
- Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI362 hoge dosis
hoge dosis IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
|
Experimenteel: IBI362 lage dosis
Lage dosis IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
|
Experimenteel: IBI362 matige dosis
matige dosis IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
|
Experimenteel: IBI362 extra hoge dosis
extra hoge dosis IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage van deelnemers die ≥5% lichaamsgewichtreductie bereiken
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Percentage van de deelnemers die ≥10% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in low-density lipoproteïne cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in high-density lipoproteïne cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum urinezuur
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in IWQoL-Lite-CT-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362B201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .