Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI362 Evaluering af vægttab hos fede og overvægtige kinesiske personer

13. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 hos kinesiske overvægtige og fede personer

Dette er en undersøgelse af IBI362 hos deltagere med overvægt og fedme. Hovedformålet er at lære mere om, hvordan IBI362 påvirker kropsvægten. Undersøgelsesperioden inklusive 4-8 ugers dosistitrering og 40-44 uger opretholder behandlingen og 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥28 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø
  2. Historie om mindst én mislykket kostforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus
  2. Vægtændring > 5,0 % efter diæt og træningskontrol i mindst 12 uger før screening
  3. Har brugt eller bruger i øjeblikket vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening
  4. Historie om pancreatitis
  5. Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  6. Anamnese med moderat til svær depression, eller har en historie med alvorlig psykisk sygdom
  7. Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI362 høj dosis
høj dosis IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 lav dosis
Lav dosis IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Placebo komparator: placebo
placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Andet: placebo
placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 moderat dosis
moderat dosis IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 ekstra høj dosis
ekstra høj dosis IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Absolut ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Udgangsniveau, uge 24
Udgangsniveau, uge 24
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i triglycerid
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i serum urinsyre
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i IWQoL-Lite-CT-spørgeskemascorer
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI362B201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI362

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner