En studie av IBI362 som utvärderar viktminskning hos feta och överviktiga kinesiska ämnen
13 november 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI362 i kinesiska överviktiga och feta personer
Detta är en studie av IBI362 hos deltagare med övervikt och fetma.
Huvudsyftet är att lära sig mer om hur IBI362 påverkar kroppsvikten.
Studieperioden inklusive 4-8 veckors dostitrering och 40-44 veckor bibehåller behandlingen och 12 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass Index (BMI) ≥28 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥24 kg/m² och tidigare diagnos med minst en av följande komorbiditeter: högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné
- Historia om minst en misslyckad dietförsök att gå ner i vikt
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Viktförändring > 5,0 % efter diet och träningskontroll i minst 12 veckor före screening
- Har använt eller använder för närvarande viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screening
- Historik av pankreatit
- Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN-2)
- Historik med måttlig till svår depression, eller har en historia av allvarlig psykisk sjukdom
- Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI362 hög dos
hög dos IBI362 administrerat subkutant (SC) en gång i veckan.
|
IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: IBI362 låg dos
Lågdos IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
placebo administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: IBI362 måttlig dos
måttlig dos IBI362 administrerad subkutant (SC) en gång i veckan.
|
IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: IBI362 extra hög dos
extra hög dos IBI362 administrerad subkutant (SC) en gång i veckan.
|
IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel deltagare som uppnår ≥5 % viktminskning
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 % viktminskning
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinje i kroppsvikt
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i BMI
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baseline i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i totalt kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i triglycerider
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i serumurinsyra
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24
|
Baseline, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i IWQoL-Lite-CT-frågeformulärpoäng
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362B201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .