Une étude d'IBI362 évaluant la perte de poids chez les sujets chinois obèses et en surpoids
13 novembre 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 chez des sujets chinois en surpoids et obèses
Il s'agit d'une étude d'IBI362 chez des participants en surpoids et obèses.
L'objectif principal est d'en savoir plus sur la façon dont IBI362 affecte le poids corporel.
La période d'étude comprenant 4 à 8 semaines d'ajustement posologique et 40 à 44 semaines de maintien du traitement et 12 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), ou ≥24 kg/m² et diagnostic antérieur avec au moins une des comorbidités suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Changement de poids> 5,0% après régime et contrôle de l'exercice pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
- Avoir utilisé ou utiliser actuellement des médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
- Antécédents de dépression modérée à sévère ou antécédents de maladie mentale grave
- Toute histoire de vie d'une tentative de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI362 haute dose
IBI362 à forte dose administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Expérimental: IBI362 faible dose
IBI362 à faible dose administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Comparateur placebo: placebo
placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Expérimental: IBI362 dose modérée
IBI362 à dose modérée administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Expérimental: IBI362 très haute dose
IBI362 à dose extra élevée administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 24
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 24
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Changement absolu par rapport au poids corporel de base
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'IMC
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation par rapport à la glycémie plasmatique à jeun de base
Délai: Base de référence, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique
Délai: Ligne de base, semaine 24
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Ligne de base, semaine 24
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Variation par rapport au niveau initial de la pression artérielle diastolique
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'acide urique sérique
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
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Variation par rapport au score de base du questionnaire IWQoL-Lite-CT
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI362B201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .