Um estudo do IBI362 avaliando a perda de peso em chineses obesos e com sobrepeso
5 de junho de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico de Fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do IBI362 em indivíduos chineses com sobrepeso e obesos
Este é um estudo do IBI362 em participantes com sobrepeso e obesidade.
O objetivo principal é aprender mais sobre como o IBI362 afeta o peso corporal.
O período do estudo incluindo 4-8 semanas de titulação da dose e 40-44 semanas de manutenção do tratamento e 12 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥28 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou ≥24 kg/m² e diagnóstico prévio com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Alteração de peso > 5,0% após dieta e controle de exercícios por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Usou ou está usando atualmente medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem
- História de pancreatite
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
- História de depressão moderada a grave, ou história de doença mental grave
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose alta de IBI362
alta dose de IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: Dose baixa de IBI362
Baixa dose de IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Comparador de Placebo: placebo
placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: IBI362 dose moderada
dose moderada de IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: IBI362 dose extra alta
dose extra alta de IBI362 administrada por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
|
Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e saúde mental
Prazo: Linha de base até a semana 36 (12 semanas após o final do tratamento)
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Eventos adversos, eventos hipoglicêmicos, sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, ECG, questionário -SSRS, questionário PHQ-9, etc.
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Linha de base até a semana 36 (12 semanas após o final do tratamento)
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A alteração percentual do peso corporal em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, semana 24 (24 semanas de tratamento contínuo), semana 36 (12 semanas após o final do tratamento)
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Linha de base, semana 24 (24 semanas de tratamento contínuo), semana 36 (12 semanas após o final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362B201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IBI362
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Concluído
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ativo, não recrutando
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ativo, não recrutando
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ConcluídoSobrepeso/ObesidadeChina
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Concluído
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Recrutamento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Concluído
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ativo, não recrutando
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Concluído
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RecrutamentoObesidade | Diabetes tipo 2China