Un estudio de IBI362 que evalúa la pérdida de peso en sujetos chinos obesos y con sobrepeso
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IBI362 en sujetos chinos con sobrepeso y obesos
Este es un estudio de IBI362 en participantes con sobrepeso y obesidad.
El objetivo principal es aprender más sobre cómo IBI362 afecta el peso corporal.
El período de estudio incluye 4-8 semanas de titulación de la dosis y 40-44 semanas de mantenimiento del tratamiento y 12 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≥24 kg/m² y diagnóstico previo de al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño
- Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Cambio de peso > 5,0 % después del control de la dieta y el ejercicio durante al menos 12 semanas antes de la selección
- Ha usado o está usando actualmente medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
- Antecedentes de depresión moderada a severa, o antecedentes de enfermedad mental grave
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI362 dosis alta
dosis alta de IBI362 administrada por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: IBI362 dosis baja
Dosis bajas de IBI362 administradas por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Comparador de placebos: placebo
placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: IBI362 dosis moderada
dosis moderada de IBI362 administrada por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: IBI362 dosis extra alta
dosis extra alta de IBI362 administrada por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de Participantes que Logran una Reducción de Peso Corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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Baseline, Semana 24
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Cambio absoluto desde el valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde la línea base en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal del colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario IWQoL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI362B201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .