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Eine Studie von IBI362 zur Bewertung des Gewichtsverlusts bei fettleibigen und übergewichtigen chinesischen Probanden

5. Juni 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Dies ist eine Studie von IBI362 bei Teilnehmern mit Übergewicht und Adipositas. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sich IBI362 auf das Körpergewicht auswirkt. Der Studienzeitraum umfasst 4–8 Wochen Dosistitration und 40–44 Wochen Dauerbehandlung und 12 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥24 kg/m² und frühere Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe
  2. Geschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Mellitus
  2. Gewichtsveränderung > 5,0 % nach Diät und Bewegungskontrolle für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  3. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet haben oder derzeit verwenden
  4. Geschichte der Pankreatitis
  5. Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  6. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Depression oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
  7. Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI362 hochdosiert
einmal pro Woche wird hochdosiertes IBI362 subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: IBI362 niedrige Dosis
Niedrig dosiertes IBI362 wird einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.
Experimental: IBI362 moderate Dosis
moderate Dosis IBI362 einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: IBI362 extra hochdosiert
extrahohe Dosis IBI362 einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 (12 Wochen nach Behandlungsende)
Unerwünschte Ereignisse, hypoglykämische Ereignisse, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, EKG, -SSRS-Fragebogen, PHQ-9-Fragebogen usw
Baseline bis Woche 36 (12 Wochen nach Behandlungsende)
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline ， Woche 24 (24 Wochen kontinuierliche Behandlung) ， Woche 36 (12 Wochen nach Ende der Behandlung)
Baseline ， Woche 24 (24 Wochen kontinuierliche Behandlung) ， Woche 36 (12 Wochen nach Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362B201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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