Tutkimus IBI362:sta, joka arvioi painonpudotusta lihavilla ja ylipainoisilla kiinalaisilla henkilöillä
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus IBI362:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
Tämä on tutkimus IBI362:sta ylipainoisilla ja liikalihavilla osallistujilla.
Päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka IBI362 vaikuttaa kehon painoon.
Tutkimusjakso, joka sisältää 4–8 viikon annostitrauksen ja 40–44 viikkoa, ylläpitää hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥28 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) tai ≥24 kg/m² ja aikaisempi diagnoosi, jolla on vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea
- Ainakin yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Painon muutos > 5,0 % ruokavalion ja liikunnanhallinnan jälkeen vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- olet käyttänyt tai käytät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Haimatulehduksen historia
- Perhe- tai henkilöhistoria medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
- Aiemmin kohtalainen tai vaikea masennus tai sinulla on ollut vakava mielisairaus
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI362 suuri annos
suuri annos IBI362:ta annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: IBI362 pieni annos
Pieni annos IBI362 annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: IBI362 kohtalainen annos
kohtalainen annos IBI362 annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: IBI362 erittäin suuri annos
erittäin suuri annos IBI362:ta annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 5 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: Perustaso, 24. viikko
|
Perustaso, 24. viikko
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24
|
Alkutilanne, viikko 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 24
|
Alkuperäinen, viikko 24
|
|
Muutos BMI:ssä verrattuna alkutilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 24
|
Perustaso, Viikko 24
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:n perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24
|
Alkutilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta kohonneessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 24
|
Perusarvo, viikko 24
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin perusarvosta
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 24
|
Perusarvo, Viikko 24
|
|
Muutos LDL-kolesterolin (low-density lipoprotein cholesterol) perusarvosta
Aikaikkuna: Perusarvio, viikko 24
|
Perusarvio, viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 24
|
Perustaso, Viikko 24
|
|
Triglyseridien muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 24
|
Perustaso, Viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta seerumin virtsahappotasossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Viikko 12, Viikko 24
|
Alkuperäinen tila, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos IWQoL-Lite-CT -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362B201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .