IBI362 评估肥胖和超重中国受试者体重减轻的研究
2025年11月13日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，以评估 IBI362 在中国超重和肥胖受试者中的疗效和安全性
这是一项针对超重和肥胖参与者的 IBI362 研究。
主要目的是了解更多有关 IBI362 如何影响体重的信息。
研究期包括 4-8 周的剂量调整和 40-44 周的维持治疗以及 12 周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 28 千克每平方米 (kg/m²)，或≥24 kg/m² 且之前诊断至少有以下合并症之一：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停
- 至少有一次减肥失败的饮食史
排除标准：
- 糖尿病
- 筛选前至少 12 周的饮食和运动控制后体重变化 > 5.0%
- 筛选前 3 个月内使用过或正在使用减肥药
- 胰腺炎病史
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
- 有中重度抑郁史，或有严重精神疾病史
- 任何一生的自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI362 高剂量
每周一次皮下 (SC) 高剂量 IBI362。
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IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
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实验性的：IBI362 低剂量
每周一次皮下 (SC) 低剂量 IBI362。
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IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下注射 (SC) 每周一次。
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安慰剂皮下注射 (SC) 每周一次。
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实验性的：IBI362 中等剂量
中等剂量 IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
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IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
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实验性的：IBI362 超高剂量
每周一次皮下 (SC) 超高剂量 IBI362。
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IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重从基线变化的百分比
大体时间：基线，第 24 周
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体重从基线变化的百分比
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰围相对基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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实现体重减轻≥5%的参与者百分比
大体时间：基线，第24周
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基线，第24周
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实现体重降低≥10%的参与者百分比
大体时间：基线, 第24周
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基线, 第24周
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体重相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第24周
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基线，第24周
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体重指数相对基线的变化
大体时间：基线期，第24周
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基线期，第24周
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糖化血红蛋白较基线的变化
大体时间：基线期，第24周
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基线期，第24周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
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基线，第24周
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收缩压相对基线的变化
大体时间：基线期，第24周
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基线期，第24周
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舒张压相对基线的变化
大体时间：基线，第24周
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基线，第24周
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
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基线，第24周
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
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基线，第24周
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高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
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基线，第24周
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线期，第24周
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基线期，第24周
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血清尿酸较基线的变化
大体时间：基线，第12周，第24周
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基线，第12周，第24周
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基线IWQoL-Lite-CT问卷评分变化
大体时间：基线，第24周
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基线，第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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