Исследование IBI362 по оценке потери веса у пациентов с ожирением и избыточным весом в Китае
13 ноября 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности IBI362 у китайских субъектов с избыточным весом и ожирением
Это исследование IBI362 у участников с избыточным весом и ожирением.
Основная цель — узнать больше о том, как IBI362 влияет на массу тела.
Период исследования включает 4-8 недель титрования дозы и 40-44 недели поддерживающего лечения и 12 недель последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≥24 кг/м² и наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне
- История как минимум одной неудачной диетической попытки похудеть.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Изменение веса > 5,0% после контроля диеты и физических упражнений в течение как минимум 12 недель до скрининга
- Принимали или в настоящее время принимают препараты для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга
- История панкреатита
- Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
- В анамнезе умеренная или тяжелая депрессия или серьезные психические заболевания в анамнезе.
- Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI362 высокая доза
высокие дозы IBI362 вводят подкожно (SC) один раз в неделю.
|
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: IBI362 низкая доза
Низкая доза IBI362 вводится подкожно (SC) один раз в неделю.
|
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо вводили подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
плацебо вводили подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: IBI362 умеренная доза
умеренную дозу IBI362 вводят подкожно (SC) один раз в неделю.
|
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: IBI362 сверхвысокая доза
сверхвысокая доза IBI362 вводится подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥5%
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
|
Базовый уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение ИМТ от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 24
|
Исходный уровень, Неделя 24
|
|
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по общему холестерину
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
|
Базовый уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в баллах опросника IWQoL-Lite-CT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI362B201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .