En studie av IBI362 Evaluering av vekttap hos overvektige og overvektige kinesiske personer
13. november 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI362 hos kinesiske personer med overvekt og fedme
Dette er en studie av IBI362 hos deltakere med overvekt og fedme.
Hovedformålet er å lære mer om hvordan IBI362 påvirker kroppsvekten.
Studieperioden inkludert 4-8 uker dosetitrering og 40-44 uker opprettholder behandlingen og 12 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥28 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnose med minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné
- Historie om minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Vektendring > 5,0 % etter diett og treningskontroll i minst 12 uker før screening
- Har brukt eller bruker vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screening
- Historie om pankreatitt
- Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
- Historie med moderat til alvorlig depresjon, eller har en historie med alvorlig psykisk sykdom
- Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI362 høy dose
høy dose IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: IBI362 lav dose
Lavdose IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: IBI362 moderat dose
moderat dose IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: IBI362 ekstra høy dose
ekstra høy dose IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
|
Utgangspunkt, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i KMI
Tidsramme: Uten behandling, uke 24
|
Uten behandling, uke 24
|
|
Endring fra utgangsverdi i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra basislinje i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring fra utgangsverdien i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i lavtetthetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i høyt tetthets lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i serum urinsyre
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i IWQoL-Lite-CT spørreskjema poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24
|
Grunnlinje, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI362B201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .