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Uno studio sull'IBI362 che valuta la perdita di peso in soggetti cinesi obesi e in sovrappeso

13 novembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IBI362 in soggetti cinesi in sovrappeso e obesi

Questo è uno studio di IBI362 nei partecipanti con sovrappeso e obesità. Lo scopo principale è quello di saperne di più su come IBI362 influisce sul peso corporeo. Il periodo di studio comprendente 4-8 settimane di titolazione della dose e 40-44 settimane di mantenimento del trattamento e 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), o ≥24 kg/m² e diagnosi precedente con almeno una delle seguenti comorbidità: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno
  2. Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito
  2. Variazione di peso > 5,0% dopo dieta e controllo dell'esercizio fisico per almeno 12 settimane prima dello screening
  3. Hanno utilizzato o stanno attualmente utilizzando farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening
  4. Storia di pancreatite
  5. Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  6. Storia di depressione da moderata a grave ， o storia di grave malattia mentale
  7. Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata di IBI362
dose elevata di IBI362 somministrata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 a basso dosaggio
IBI362 a basso dosaggio somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Comparatore placebo: placebo
placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Altro: placebo
placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 dose moderata
dose moderata di IBI362 somministrata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 dose extra alta
dose extra alta di IBI362 somministrata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione dalla Baseline della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione dalla baseline della pressione diastolica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario IWQoL-Lite-CT
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362B201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBI362

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