비만 및 과체중 중국 피험자의 체중 감소를 평가하는 IBI362 연구
2023년 6월 5일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
중국인 과체중 및 비만 환자에서 IBI362의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구
이것은 과체중 및 비만 참가자의 IBI362에 대한 연구입니다.
주요 목적은 IBI362가 체중에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
4-8주 용량 적정 및 40-44주를 포함하는 연구 기간은 치료를 유지하고 12주 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥28kg/m²(kg/m²) 또는 ≥24kg/m²이고 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 이전 진단
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 식이요법 실패 이력
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 식이 및 운동 조절 후 체중 변화 > 5.0%
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물을 사용했거나 현재 사용 중입니다.
- 췌장염의 역사
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN-2)의 가족력 또는 개인력
- 중등도에서 중증의 우울증 병력이 있거나 심각한 정신 질환 병력이 있는 경우
- 자살 시도의 평생 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI362 고용량
일주일에 한 번 피하(SC)로 투여되는 고용량 IBI362.
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IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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실험적: IBI362 저용량
저용량 IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
일주일에 한 번 피하(SC) 투여되는 위약.
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일주일에 한 번 피하(SC) 투여되는 위약.
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실험적: IBI362 중간 용량
중등도 용량의 IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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실험적: IBI362 초고용량
추가 고용량 IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 정신 건강
기간: 36주까지의 베이스라인(치료 종료 후 12주)
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이상반응, 저혈당증, 활력징후, 신체검사, 검사실검사, ECG, -SSRS 설문지, PHQ-9 설문지 등
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36주까지의 베이스라인(치료 종료 후 12주)
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기준선에 대한 체중의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주(24주 연속 치료), 36주(치료 종료 후 12주)
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기준선, 24주(24주 연속 치료), 36주(치료 종료 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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IBI362에 대한 임상 시험
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모병